HIV-p17/p24:Ty-VLP:n vaiheen I turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus HIV-1-seronegatiivisilla koehenkilöillä
HIV p17/p24:Ty-VLP (viruksen kaltaiset partikkelit) -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioiminen infektoitumattomilla vapaaehtoisilla. Tarkemmin, sen määrittämiseksi, indusoiko rokote, joka on formuloitu alunan kanssa tai ilman sitä, CD8+ sytotoksisia T-lymfosyyttejä (CTL:itä), jotka voivat olla ristiinreaktiivisia useita HIV-1-värjäyksiä vastaan. Myös sen määrittämiseksi, auttaako rokotteen antaminen oraalisesti vai rektaalisesti indusoimaan limakalvojen vasta-ainevasteita.
CD8+ CTL -aktiivisuuden induktiota pidetään ehdokasrokotteen kriittisenä ominaisuutena. Lisäksi, koska suurin osa HIV-1-infektioista tapahtuu limakalvon pinnan inokuloinnin jälkeen, on toivottavaa indusoida limakalvoimmuniteetti sekä systeeminen immuniteetti. HIV p17/p24:Ty-VLP -rokote voi mahdollisesti indusoida sekä CTL- että limakalvovasta-ainevasteita HIV-1:tä vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CD8+ CTL -aktiivisuuden induktiota pidetään ehdokasrokotteen kriittisenä ominaisuutena. Lisäksi, koska suurin osa HIV-1-infektioista tapahtuu limakalvon pinnan inokuloinnin jälkeen, on toivottavaa indusoida limakalvoimmuniteetti sekä systeeminen immuniteetti. HIV p17/p24:Ty-VLP -rokote voi mahdollisesti indusoida sekä CTL- että limakalvovasta-ainevasteita HIV-1:tä vastaan.
Vapaaehtoiset saavat HIV p17/p24:Ty-VLP -rokotteen tai lumelääkettä im-injektiolla (alunaadjuvantin kanssa tai ilman) kuukausina 0, 2 ja 6 ja sitten joko suun tai peräsuolen peräruiskeena kuukausina 10 ja 11. Vapaaehtoiset, jotka saavat oraalista tehosterokotetta, saavat samanaikaisesti omepratsolia mahahapon vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Samanaikainen lääkitys: Vaaditaan:
- Omepratsolia annetaan samanaikaisesti potilaille, jotka saavat suun kautta otettavan rokoteannoksen.
Vapaaehtoisilla tulee olla:
- HIV-1 negatiivisuus.
- Normaali historia ja fyysinen koe.
- Pienempi riski saada HIV-infektio.
- CD4-määrä >= 400 solua/mm3.
- Normaali virtsan mittatikku esteraasilla ja nitriitillä.
HUOMAUTUS:
- Enintään 10 prosenttia vapaaehtoisista saa olla yli 50-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Vapaaehtoiset, joilla on seuraavat ehdot, suljetaan pois:
- Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille.
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila (mukaan lukien äskettäiset itsemurha-ajatukset tai nykyinen psykoosi), joka estää noudattamisen.
- Ammatilliset vastuut, jotka estävät vaatimusten noudattamisen.
- Aktiivinen kuppa (HUOMAA: Jos serologian on dokumentoitu olevan väärä positiivinen tulos tai se johtuu etäisestä (> 6 kuukautta) infektiosta, tutkittava on kelvollinen).
- Aktiivinen tuberkuloosi (HUOMAA: Tutkittavat, joilla on positiivinen PPD ja normaali röntgenkuva, jossa ei ole merkkejä tuberkuloosista ja jotka eivät tarvitse INH-hoitoa, ovat kelvollisia).
Vapaaehtoiset, joilla on seuraavat ehdot, suljetaan pois:
- Aiempi immuunipuutos, krooninen sairaus, pahanlaatuisuus, autoimmuunisairaus tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Syövän historia, ellei sitä ole leikattu leikkauksella kohtuullisella varmuudella parantumisesta.
- Itsemurhayritysten tai aiemman psykoosin historia.
- Aiempi anafylaksia tai muita vakavia rokotteiden haittavaikutuksia.
- Aiempi vakava allerginen reaktio, joka vaatii sairaalahoitoa tai ensiapua.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Aiemmat HIV-1-rokotteet tai lumelääke HIV-rokotetutkimuksessa.
- Elävät heikennetyt rokotteet viimeisten 60 päivän aikana. HUOMAA: Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet (esim. influenssa, pneumokokki) eivät sulje pois, mutta ne tulee antaa vähintään 2 viikkoa ennen HIV-rokotteita.
- Kokeelliset agentit viimeisten 30 päivän aikana.
Aikaisempi hoito: Ei sisällä:
- Verituotteet tai immunoglobuliini viimeisen 6 kuukauden aikana.
Korkeampi riskikäyttäytyminen HIV-tartunnalle seulontakyselyn perusteella määritettynä, mukaan lukien:
- Injektiohuumeiden käytön historia viimeisen vuoden aikana.
- Suuremman tai keskitason riskin seksuaalinen käyttäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Graham B
- Opintojen puheenjohtaja: Spearman P
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martin SJ, Weber J, Roitt I, Matear P, Jones K, Vyakarnam A. Recombinant HIV-1 gag p24-Ty virus-like particles (VLP's) induce HIV-1 p24-specific T helper cells in seronegative volunteers vaccinated with these particles. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):A35 (abstract no PoA 2194)
- Weber J, Cheinsong-Popov R, Callow D, Adams S, Patou G, Hodgkin K, Martin S, Gotch F, Kingsman A. Immunogenicity of the yeast recombinant p17/p24:Ty virus-like particles (p24-VLP) in healthy volunteers. Vaccine. 1995 Jun;13(9):831-4. doi: 10.1016/0264-410x(94)00061-q.
- Martin SJ, Vyakarnam A, Cheingsong-Popov R, Callow D, Jones KL, Senior JM, Adams SE, Kingsman AJ, Matear P, Gotch FM, et al. Immunization of human HIV-seronegative volunteers with recombinant p17/p24:Ty virus-like particles elicits HIV-1 p24-specific cellular and humoral immune responses. AIDS. 1993 Oct;7(10):1315-23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antasidit
- Alumiinihydroksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVEG 019
- 10569 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .