Estudio de fase I de seguridad e inmunogenicidad de la p17/p24:Ty-VLP del VIH en sujetos seronegativos para el VIH-1
Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el VIH p17/p24:Ty-VLP (partículas similares a virus) en voluntarios no infectados. Específicamente, para determinar si la vacuna formulada con y sin alumbre induce linfocitos T citotóxicos (CTL) CD8+ que pueden tener reactividad cruzada contra múltiples tinciones de VIH-1. Además, para determinar si el refuerzo con la vacuna por vía oral o rectal ayudará a inducir respuestas de anticuerpos en las mucosas.
La inducción de actividad de CTL CD8+ se considera una propiedad crítica para una vacuna candidata. Además, dado que la mayoría de las infecciones por VIH-1 se producen después de la inoculación de una superficie mucosa, es deseable inducir inmunidad mucosa así como inmunidad sistémica. La vacuna HIV p17/p24:Ty-VLP puede potencialmente inducir respuestas de anticuerpos CTL y mucosas contra HIV-1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inducción de actividad de CTL CD8+ se considera una propiedad crítica para una vacuna candidata. Además, dado que la mayoría de las infecciones por VIH-1 se producen después de la inoculación de una superficie mucosa, es deseable inducir inmunidad mucosa así como inmunidad sistémica. La vacuna HIV p17/p24:Ty-VLP puede potencialmente inducir respuestas de anticuerpos CTL y mucosas contra HIV-1.
Los voluntarios reciben la vacuna contra el VIH p17/p24:Ty-VLP o placebo mediante inyección IM (con o sin adyuvante de alumbre) en los meses 0, 2 y 6, y luego por vía oral o enema rectal en los meses 10 y 11. Los voluntarios que reciban refuerzos con vacunas orales recibirán omeprazol concurrente para disminuir el ácido estomacal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos Concurrentes: Requerido:
- Omeprazol administrado simultáneamente en pacientes que reciben la dosis de la vacuna oral.
Los voluntarios deben tener:
- negatividad del VIH-1.
- Historial y examen físico normales.
- Menor riesgo de infección por VIH.
- Recuento de CD4 >= 400 células/mm3.
- Tira reactiva de orina normal con esterasa y nitrito.
NOTA:
- No más del 10 por ciento de los voluntarios pueden tener más de 50 años.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Quedan excluidos los voluntarios con las siguientes condiciones:
- Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B.
- Condición médica o psiquiátrica (incluyendo ideación suicida reciente o psicosis actual) que impide el cumplimiento.
- Responsabilidades laborales que impiden su cumplimiento.
- Sífilis activa (NOTA: si se documenta que la serología es un falso positivo o se debe a una infección remota (> 6 meses), el sujeto es elegible).
- Tuberculosis activa (NOTA: Los sujetos con PPD positivo y radiografías normales que no muestren evidencia de TB y que no requieran terapia con INH son elegibles).
Quedan excluidos los voluntarios con las siguientes condiciones previas:
- Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad crónica, malignidad, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos inmunosupresores.
- Antecedentes de cáncer a menos que se haya extirpado quirúrgicamente con una garantía razonable de curación.
- Antecedentes de intentos de suicidio o psicosis pasadas.
- Antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas.
- Historial de reacción alérgica grave que requiere hospitalización o atención médica de emergencia.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Vacunas previas contra el VIH-1 o placebo en un ensayo de vacuna contra el VIH.
- Vacunas vivas atenuadas en los últimos 60 días. NOTA: Las vacunas muertas o de subunidades médicamente indicadas (p. ej., influenza, neumococo) no excluyen, pero deben administrarse al menos 2 semanas antes de las vacunas contra el VIH.
- Agentes experimentales en los últimos 30 días.
Tratamiento Previo: Excluidos:
- Hemoderivados o inmunoglobulina en los últimos 6 meses.
Comportamiento de mayor riesgo de infección por VIH según lo determinado por el cuestionario de detección, que incluye:
- Historial de uso de drogas inyectables en el último año.
- Conducta sexual de riesgo alto o intermedio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Graham B
- Silla de estudio: Spearman P
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martin SJ, Weber J, Roitt I, Matear P, Jones K, Vyakarnam A. Recombinant HIV-1 gag p24-Ty virus-like particles (VLP's) induce HIV-1 p24-specific T helper cells in seronegative volunteers vaccinated with these particles. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):A35 (abstract no PoA 2194)
- Weber J, Cheinsong-Popov R, Callow D, Adams S, Patou G, Hodgkin K, Martin S, Gotch F, Kingsman A. Immunogenicity of the yeast recombinant p17/p24:Ty virus-like particles (p24-VLP) in healthy volunteers. Vaccine. 1995 Jun;13(9):831-4. doi: 10.1016/0264-410x(94)00061-q.
- Martin SJ, Vyakarnam A, Cheingsong-Popov R, Callow D, Jones KL, Senior JM, Adams SE, Kingsman AJ, Matear P, Gotch FM, et al. Immunization of human HIV-seronegative volunteers with recombinant p17/p24:Ty virus-like particles elicits HIV-1 p24-specific cellular and humoral immune responses. AIDS. 1993 Oct;7(10):1315-23.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antiácidos
- Hidróxido de aluminio
Otros números de identificación del estudio
- AVEG 019
- 10569 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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