Исследование безопасности и иммуногенности фазы I ВИЧ p17/p24:Ty-VLP у ВИЧ-1 серонегативных субъектов

Критерии включения

Параллельное лечение: Требуется:

• Одновременное назначение омепразола пациентам, получающим пероральную дозу вакцины.

Волонтеры должны иметь:

• ВИЧ-1 негатив.
• Нормальный анамнез и физикальное обследование.
• Меньший риск заражения ВИЧ.
• Количество CD4 >= 400 клеток/мм3.
• Нормальная полоска мочи с эстеразой и нитритом.

ПРИМЕЧАНИЕ:

• Не более 10 процентов добровольцев могут быть старше 50 лет.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Волонтеры со следующими условиями исключены:

• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В.
• Медицинское или психиатрическое состояние (включая недавние суицидальные мысли или текущий психоз), препятствующее соблюдению режима лечения.
• Профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению.
• Активный сифилис (ПРИМЕЧАНИЕ. Если документально подтверждено, что серология дает ложноположительный результат или вызвана отдаленной (> 6 месяцев) инфекцией, субъект соответствует критериям).
• Активный туберкулез (ПРИМЕЧАНИЕ: субъекты с положительным PPD и нормальным рентгеновским снимком, не показывающие признаков туберкулеза, и которым не требуется терапия изониазидом, имеют право).

Волонтеры со следующими предварительными условиями исключены:

• История иммунодефицита, хронических заболеваний, злокачественных новообразований, аутоиммунных заболеваний или использования иммунодепрессантов.
• Рак в анамнезе, за исключением случаев хирургического иссечения с разумной гарантией излечения.
• История суицидальных попыток или прошлых психозов.
• История анафилаксии или других серьезных побочных реакций на вакцины.
• Серьезная аллергическая реакция в анамнезе, требующая госпитализации или неотложной медицинской помощи.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Предыдущие вакцины против ВИЧ-1 или плацебо в испытании вакцины против ВИЧ.
• Живые аттенуированные вакцины в течение последних 60 дней. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъединичные или убитые вакцины по медицинским показаниям (например, гриппозная, пневмококковая) не исключают, но их следует вводить не менее чем за 2 недели до иммунизации против ВИЧ.
• Экспериментальные агенты за последние 30 дней.

Предшествующее лечение: Исключено:

• Продукты крови или иммуноглобулин в течение последних 6 месяцев.

Поведение с повышенным риском инфицирования ВИЧ, определяемое с помощью скринингового опросника, в том числе:

• История употребления инъекционных наркотиков в течение последнего года.
• Сексуальное поведение с более высоким или средним риском.