HIV p17/p24:Ty-VLP 在 HIV-1 血清反应阴性受试者中的 I 期安全性和免疫原性研究

纳入标准

并发用药： 需要：

• 接受口服疫苗剂量的患者同时给予奥美拉唑。

志愿者必须具备：

• HIV-1 阴性。
• 正常病史和体格检查。
• 降低感染 HIV 的风险。
• CD4 计数 >= 400 个细胞/mm3。
• 含有酯酶和亚硝酸盐的正常尿液试纸。

笔记：

• 不超过 10% 的志愿者年龄超过 50 岁。

排除标准

共存条件：

具有以下条件的志愿者被排除在外：

• 乙型肝炎表面抗原阳性。
• 妨碍依从性的医疗或精神状况（包括最近的自杀意念或目前的精神病）。
• 妨碍合规的职业责任。
• 活动性梅毒（注意：如果血清学被记录为假阳性或由于远程（> 6 个月）感染，则受试者符合条件）。
• 活动性结核病（注意：PPD 呈阳性且 X 射线正常但未显示结核病证据且不需要 INH 治疗的受试者符合条件）。

具有以下先决条件的志愿者被排除在外：

• 免疫缺陷、慢性疾病、恶性肿瘤、自身免疫性疾病或使用免疫抑制药物的病史。
• 癌症病史，除非在合理保证治愈的情况下进行手术切除。
• 自杀未遂史或既往精神病史。
• 对疫苗有过敏反应或其他严重不良反应的病史。
• 需要住院或紧急医疗护理的严重过敏反应史。

预先用药：

排除：

• 在 HIV 疫苗试验中使用过 HIV-1 疫苗或安慰剂。
• 在过去 60 天内接种过减毒活疫苗。 注意：医学上指示的亚单位或灭活疫苗（例如流感、肺炎球菌）不排除，但应在 HIV 免疫接种前至少 2 周接种。
• 过去 30 天内的实验代理。

既往治疗： 排除：

• 过去 6 个月内的血液制品或免疫球蛋白。

通过筛查问卷确定的 HIV 感染高危行为，包括：

• 过去一年内有注射吸毒史。
• 较高或中等风险的性行为。