Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von HIV p17/p24:Ty-VLP bei HIV-1-seronegativen Probanden

Einschlusskriterien

Begleitmedikation: Erforderlich:

• Gleichzeitige Gabe von Omeprazol bei Patienten, die die orale Impfstoffdosis erhalten.

Freiwillige müssen über Folgendes verfügen:

• HIV-1-Negativität.
• Normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
• Geringeres Risiko einer HIV-Infektion.
• CD4-Zahl >= 400 Zellen/mm3.
• Normaler Urinmessstab mit Esterase und Nitrit.

NOTIZ:

• Nicht mehr als 10 Prozent der Freiwilligen dürfen über 50 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Freiwillige mit folgenden Voraussetzungen sind von der Teilnahme ausgeschlossen:

• Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
• Medizinischer oder psychiatrischer Zustand (einschließlich kürzlicher Suizidgedanken oder aktueller Psychose), der eine Compliance ausschließt.
• Berufliche Pflichten, die eine Compliance ausschließen.
• Aktive Syphilis (HINWEIS: Wenn dokumentiert ist, dass die Serologie falsch positiv ist oder auf eine entfernte (> 6 Monate) Infektion zurückzuführen ist, ist der Proband berechtigt).
• Aktive Tuberkulose (HINWEIS: Teilnehmer mit positivem PPD und normalem Röntgenbild, die keine Anzeichen einer Tuberkulose zeigen und keine INH-Therapie benötigen, sind teilnahmeberechtigt).

Ausgeschlossen sind Freiwillige mit folgenden Vorbedingungen:

• Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Erkrankung, bösartiger Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
• Krebs in der Anamnese, sofern keine chirurgische Entfernung mit hinreichender Heilungssicherheit erfolgt.
• Vorgeschichte von Suizidversuchen oder früherer Psychose.
• Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Impfstoffen.
• Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine dringende medizinische Versorgung erforderlich machten.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

• Frühere HIV-1-Impfstoffe oder Placebo in einer HIV-Impfstoffstudie.
• Abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb der letzten 60 Tage. HINWEIS: Medizinisch indizierte Subunit- oder abgetötete Impfstoffe (z. B. Influenza, Pneumokokken) schließen eine Impfung nicht aus, sollten jedoch mindestens 2 Wochen vor der HIV-Impfung verabreicht werden.
• Experimentelle Agenten innerhalb der letzten 30 Tage.

Vorbehandlung: Ausgeschlossen:

• Blutprodukte oder Immunglobulin innerhalb der letzten 6 Monate.

Höheres Risikoverhalten für eine HIV-Infektion, ermittelt durch den Screening-Fragebogen, einschließlich:

• Vorgeschichte des injizierenden Drogenkonsums im letzten Jahr.
• Sexuelles Verhalten mit höherem oder mittlerem Risiko.