Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av HIV p17/p24:Ty-VLP hos HIV-1 seronegative personer

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til HIV p17/p24:Ty-VLP (viruslignende partikler) vaksine hos uinfiserte frivillige. Spesielt for å bestemme om vaksinen formulert med og uten alun induserer CD8+ cytotoksiske T-lymfocytter (CTLs) som kan være kryssreaktive mot flere HIV-1-farger. Også for å avgjøre om boosting med vaksinen oralt eller rektalt vil bidra til å indusere slimhinneantistoffresponser.

Induksjon av CD8+ CTL-aktivitet anses som en kritisk egenskap for en kandidatvaksine. I tillegg, siden flertallet av HIV-1-infeksjoner oppstår etter inokulering av en slimhinneoverflate, er det ønskelig å indusere slimhinneimmunitet så vel som systemisk immunitet. HIV p17/p24:Ty-VLP-vaksinen kan potensielt indusere både CTL- og slimhinneantistoffresponser mot HIV-1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Induksjon av CD8+ CTL-aktivitet anses som en kritisk egenskap for en kandidatvaksine. I tillegg, siden flertallet av HIV-1-infeksjoner oppstår etter inokulering av en slimhinneoverflate, er det ønskelig å indusere slimhinneimmunitet så vel som systemisk immunitet. HIV p17/p24:Ty-VLP-vaksinen kan potensielt indusere både CTL- og slimhinneantistoffresponser mot HIV-1.

Frivillige får HIV p17/p24:Ty-VLP-vaksine eller placebo ved IM-injeksjon (med eller uten alunadjuvans) ved månedene 0, 2 og 6, og deretter enten via munnen eller rektalt klyster ved månedene 10 og 11. Frivillige som får oral vaksineforsterkning vil samtidig motta omeprazol for å redusere magesyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering: nødvendig:

  • Omeprazol gitt samtidig til pasienter som får oral vaksinedose.

Frivillige må ha:

  • HIV-1 negativitet.
  • Normal historie og fysisk undersøkelse.
  • Lavere risiko for HIV-infeksjon.
  • CD4-tall >= 400 celler/mm3.
  • Normal urinpeilepinne med esterase og nitritt.

MERK:

  • Ikke mer enn 10 prosent av de frivillige kan være over 50 år.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Frivillige med følgende forhold er ekskludert:

  • Positiv for hepatitt B overflateantigen.
  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand (inkludert nylige selvmordstanker eller nåværende psykose) som utelukker etterlevelse.
  • Yrkesansvar som utelukker overholdelse.
  • Aktiv syfilis (MERK: Hvis serologi er dokumentert å være en falsk positiv eller på grunn av en ekstern (> 6 måneder) infeksjon, er forsøkspersonen kvalifisert).
  • Aktiv tuberkulose (MERK: Personer med positiv PPD og normal røntgen som ikke viser tegn på tuberkulose og som ikke trenger INH-behandling er kvalifisert).

Frivillige med følgende tidligere forhold er ekskludert:

  • Historie med immunsvikt, kronisk sykdom, malignitet, autoimmun sykdom eller bruk av immundempende medisiner.
  • Anamnese med kreft med mindre den er kirurgisk utskåret med rimelig sikkerhet for helbredelse.
  • Historie om selvmordsforsøk eller tidligere psykose.
  • Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon som krever sykehusinnleggelse eller akutt medisinsk behandling.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Tidligere HIV-1-vaksiner eller placebo i en HIV-vaksineforsøk.
  • Levende svekkede vaksiner i løpet av de siste 60 dagene. MERK: Medisinsk indiserte underenhet eller drepte vaksiner (f.eks. influensa, pneumokokker) utelukker ikke, men bør administreres minst 2 uker før HIV-immunisering.
  • Eksperimentelle midler i løpet av de siste 30 dagene.

Tidligere behandling: Ekskludert:

  • Blodprodukter eller immunglobulin i løpet av de siste 6 månedene.

Høyere risikoatferd for HIV-infeksjon som bestemt ved screeningspørreskjema, inkludert:

  • Historie om injeksjonsbruk i løpet av det siste året.
  • Seksuell atferd med høyere eller middels risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Graham B
  • Studiestol: Spearman P

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVEG 019
  • 10569 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere