Une étude de phase I sur l'innocuité et l'immunogénicité du VIH p17/p24:Ty-VLP chez des sujets séronégatifs pour le VIH-1

Critère d'intégration

Médicaments concomitants : Requis :

• Oméprazole administré simultanément chez les patients recevant la dose de vaccin oral.

Les bénévoles doivent avoir :

• Négativité VIH-1.
• Histoire normale et examen physique.
• Moins de risque d'infection par le VIH.
• Numération des CD4 >= 400 cellules/mm3.
• Bandelette urinaire normale avec estérase et nitrite.

NOTE:

• Pas plus de 10 % des bénévoles peuvent avoir plus de 50 ans.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les volontaires remplissant les conditions suivantes sont exclus :

• Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B.
• Condition médicale ou psychiatrique (y compris des idées suicidaires récentes ou une psychose actuelle) qui empêche la conformité.
• Responsabilités professionnelles qui empêchent la conformité.
• Syphilis active (REMARQUE : si la sérologie est documentée comme étant un faux positif ou due à une infection à distance (> 6 mois), le sujet est éligible).
• Tuberculose active (REMARQUE : les sujets avec un PPD positif et une radiographie normale ne montrant aucun signe de tuberculose et qui ne nécessitent pas de traitement à l'INH sont éligibles).

Les volontaires avec les conditions préalables suivantes sont exclus :

• Antécédents d'immunodéficience, de maladie chronique, de malignité, de maladie auto-immune ou d'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
• Antécédents de cancer à moins d'être excisé chirurgicalement avec une assurance raisonnable de guérison.
• Antécédents de tentatives de suicide ou de psychose passée.
• Antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins.
• Antécédents de réaction allergique grave nécessitant une hospitalisation ou des soins médicaux d'urgence.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Vaccins antérieurs contre le VIH-1 ou placebo dans un essai de vaccin contre le VIH.
• Vaccins vivants atténués au cours des 60 derniers jours. REMARQUE : Les vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués (par exemple, la grippe, le pneumocoque) n'excluent pas, mais doivent être administrés au moins 2 semaines avant les immunisations contre le VIH.
• Agents expérimentaux au cours des 30 derniers jours.

Traitement antérieur : Exclus :

• Produits sanguins ou immunoglobulines au cours des 6 derniers mois.

Comportement à risque plus élevé d'infection par le VIH tel que déterminé par le questionnaire de dépistage, y compris :

• Antécédents d'utilisation de drogues injectables au cours de la dernière année.
• Comportement sexuel à risque élevé ou intermédiaire.