Uno studio di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità dell'HIV p17/p24: Ty-VLP in soggetti HIV-1 sieronegativi

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti: Obbligatorio:

• Omeprazolo somministrato in concomitanza a pazienti che ricevono la dose di vaccino orale.

I volontari devono avere:

• Negatività dell'HIV-1.
• Storia normale ed esame fisico.
• Minor rischio di infezione da HIV.
• Conta CD4 >= 400 cellule/mm3.
• Dipstick urinario normale con esterasi e nitriti.

NOTA:

• Non più del 10% dei volontari può avere più di 50 anni.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i volontari che presentino le seguenti condizioni:

• Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B.
• Condizione medica o psichiatrica (inclusa ideazione suicidaria recente o psicosi presente) che preclude la compliance.
• Responsabilità professionali che precludono la conformità.
• Sifilide attiva (NOTA: se la sierologia è documentata come falsa positiva o dovuta a un'infezione remota (> 6 mesi), il soggetto è idoneo).
• Tubercolosi attiva (NOTA: sono ammissibili i soggetti con PPD positivo e raggi X normali che non mostrano segni di tubercolosi e che non richiedono terapia con INH).

Sono esclusi i volontari con le seguenti condizioni preliminari:

• Storia di immunodeficienza, malattia cronica, malignità, malattia autoimmune o uso di farmaci immunosoppressori.
• Storia di cancro a meno che non sia stato asportato chirurgicamente con ragionevole certezza di cura.
• Storia di tentativi di suicidio o psicosi passate.
• Storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini.
• Storia di grave reazione allergica che richiede il ricovero in ospedale o cure mediche urgenti.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Vaccini precedenti contro l'HIV-1 o placebo in uno studio sul vaccino contro l'HIV.
• Vaccini vivi attenuati negli ultimi 60 giorni. NOTA: i vaccini a subunità o uccisi (ad es. influenza, pneumococco) indicati dal punto di vista medico non escludono ma devono essere somministrati almeno 2 settimane prima delle vaccinazioni contro l'HIV.
• Agenti sperimentali negli ultimi 30 giorni.

Trattamento precedente: Escluso:

• Emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi.

Comportamento a rischio più elevato per l'infezione da HIV come determinato dal questionario di screening, tra cui:

• Storia del consumo di droghe per iniezione nell'ultimo anno.
• Comportamento sessuale a rischio alto o intermedio.