Um estudo de segurança e imunogenicidade de Fase I de HIV p17/p24:Ty-VLP em indivíduos soronegativos para HIV-1

Critério de inclusão

Medicação concomitante: Necessário:

• Omeprazol administrado concomitantemente em pacientes recebendo a dose de vacina oral.

Os voluntários devem ter:

• HIV-1 negatividade.
• História e exame físico normais.
• Menor risco de infecção pelo HIV.
• Contagem de CD4 >= 400 células/mm3.
• Vareta de urina normal com esterase e nitrito.

OBSERVAÇÃO:

• Não mais do que 10% dos voluntários podem ter mais de 50 anos.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Estão excluídos os voluntários com as seguintes condições:

• Positivo para antígeno de superfície da hepatite B.
• Condição médica ou psiquiátrica (incluindo ideação suicida recente ou psicose atual) que impede a adesão.
• Responsabilidades ocupacionais que impedem o cumprimento.
• Sífilis ativa (NOTA: Se a sorologia for documentada como um falso positivo ou devido a uma infecção remota (> 6 meses), o indivíduo é elegível).
• Tuberculose ativa (NOTA: Indivíduos com PPD positivo e radiografia normal mostrando nenhuma evidência de TB e que não requerem terapia com INH são elegíveis).

Estão excluídos os voluntários com as seguintes condições prévias:

• História de imunodeficiência, doença crônica, malignidade, doença autoimune ou uso de medicamentos imunossupressores.
• História de câncer, a menos que seja extirpado cirurgicamente com razoável garantia de cura.
• História de tentativas de suicídio ou psicose passada.
• História de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas.
• História de reação alérgica grave que requer hospitalização ou cuidados médicos de emergência.

Medicação prévia:

Excluído:

• Vacinas anteriores contra o HIV-1 ou placebo em um ensaio de vacina contra o HIV.
• Vacinas vivas atenuadas nos últimos 60 dias. NOTA: As vacinas de subunidades ou mortas com indicação médica (por exemplo, influenza, pneumocócica) não excluem, mas devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes das imunizações contra o HIV.
• Agentes experimentais nos últimos 30 dias.

Tratamento prévio: Excluídos:

• Derivados de sangue ou imunoglobulina nos últimos 6 meses.

Comportamento de maior risco para infecção pelo HIV conforme determinado pelo questionário de triagem, incluindo:

• Histórico de uso de drogas injetáveis ​​no último ano.
• Comportamento sexual de alto ou médio risco.