Een fase I-onderzoek naar veiligheid en immunogeniteit van HIV p17/p24:Ty-VLP bij HIV-1-seronegatieve proefpersonen

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie: Vereist:

• Omeprazol gelijktijdig gegeven aan patiënten die de orale vaccindosis kregen.

Vrijwilligers moeten beschikken over:

• HIV-1 negativiteit.
• Normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
• Lager risico op hiv-infectie.
• CD4-telling >= 400 cellen/mm3.
• Normale urinepeilstok met esterase en nitriet.

OPMERKING:

• Niet meer dan 10 procent van de vrijwilligers mag ouder zijn dan 50 jaar.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Vrijwilligers met de volgende voorwaarden zijn uitgesloten:

• Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen.
• Medische of psychiatrische aandoening (inclusief recente zelfmoordgedachten of huidige psychose) die therapietrouw uitsluit.
• Beroepsmatige verantwoordelijkheden die naleving uitsluiten.
• Actieve syfilis (OPMERKING: als is gedocumenteerd dat serologie vals-positief is of als gevolg van een infectie op afstand (> 6 maanden), komt de proefpersoon in aanmerking).
• Actieve tuberculose (OPMERKING: proefpersonen met een positieve PPD en normale röntgenfoto's die geen tekenen van tuberculose vertonen en die geen INH-therapie nodig hebben, komen in aanmerking).

Vrijwilligers met de volgende voorafgaande voorwaarden zijn uitgesloten:

• Geschiedenis van immunodeficiëntie, chronische ziekte, maligniteit, auto-immuunziekte of gebruik van immunosuppressiva.
• Voorgeschiedenis van kanker tenzij chirurgisch weggesneden met redelijke zekerheid van genezing.
• Geschiedenis van zelfmoordpogingen of psychose in het verleden.
• Geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins.
• Geschiedenis van een ernstige allergische reactie die ziekenhuisopname of spoedeisende medische zorg vereist.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Eerdere HIV-1-vaccins of placebo in een HIV-vaccinonderzoek.
• Levende verzwakte vaccins in de afgelopen 60 dagen. OPMERKING: Medisch geïndiceerde subunit- of gedode vaccins (bijv. Influenza, pneumokokken) sluiten niet uit, maar moeten ten minste 2 weken voorafgaand aan HIV-immunisaties worden toegediend.
• Experimentele middelen in de afgelopen 30 dagen.

Voorafgaande behandeling: Uitgesloten:

• Bloedproducten of immunoglobuline in de afgelopen 6 maanden.

Gedrag met een hoger risico op HIV-infectie zoals bepaald door screeningvragenlijst, waaronder:

• Geschiedenis van het gebruik van injectiedrugs in het afgelopen jaar.
• Seksueel gedrag met een hoger of gemiddeld risico.