Badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności HIV p17/p24:Ty-VLP u osób seronegatywnych w stosunku do wirusa HIV-1

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki: Wymagane:

• Omeprazol podawany jednocześnie pacjentom otrzymującym dawkę szczepionki doustnej.

Wolontariusze muszą posiadać:

• Negatywny wynik HIV-1.
• Normalna historia i badanie fizykalne.
• Niższe ryzyko zakażenia wirusem HIV.
• liczba CD4 >= 400 komórek/mm3.
• Normalny wskaźnik poziomu moczu z esterazą i azotynem.

NOTATKA:

• Nie więcej niż 10 procent wolontariuszy może mieć więcej niż 50 lat.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wolontariusze spełniający następujące warunki są wykluczeni:

• Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Stan medyczny lub psychiatryczny (w tym niedawne myśli samobójcze lub obecna psychoza), który uniemożliwia zastosowanie się.
• Obowiązki zawodowe, które wykluczają zgodność.
• Aktywna kiła (UWAGA: jeśli serologia jest udokumentowana jako fałszywie dodatnia lub spowodowana odległą (> 6 miesięcy) infekcją, pacjent kwalifikuje się).
• Aktywna gruźlica (UWAGA: Osoby z dodatnim PPD i prawidłowym zdjęciem rentgenowskim, które nie wykazują objawów gruźlicy i które nie wymagają leczenia INH, kwalifikują się).

Wolontariusze spełniający następujące warunki wstępne są wykluczeni:

• Historia niedoboru odporności, choroby przewlekłej, nowotworu złośliwego, choroby autoimmunologicznej lub stosowania leków immunosupresyjnych.
• Historia raka, chyba że został wycięty chirurgicznie z wystarczającą pewnością wyleczenia.
• Historia prób samobójczych lub psychoza w przeszłości.
• Historia anafilaksji lub innych poważnych działań niepożądanych szczepionek.
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej wymagającej hospitalizacji lub pilnej pomocy medycznej.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Wcześniejsze szczepionki przeciwko HIV-1 lub placebo w badaniu szczepionki przeciwko HIV.
• Żywe atenuowane szczepionki w ciągu ostatnich 60 dni. UWAGA: Wskazane medycznie szczepionki zawierające podjednostki lub martwe szczepionki (np. grypa, pneumokoki) nie wykluczają, ale należy je podać co najmniej 2 tygodnie przed immunizacją HIV.
• Czynniki eksperymentalne w ciągu ostatnich 30 dni.

Wcześniejsze leczenie: wykluczone:

• Produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Zachowania o podwyższonym ryzyku zakażenia wirusem HIV określone na podstawie kwestionariusza przesiewowego, w tym:

• Historia używania narkotyków w iniekcjach w ciągu ostatniego roku.
• Zachowania seksualne wysokiego lub średniego ryzyka.