Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I sikkerheds- og immunogenicitetsstudie af HIV p17/p24:Ty-VLP i HIV-1 seronegative forsøgspersoner

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​HIV p17/p24:Ty-VLP (viruslignende partikler) vaccine hos uinficerede frivillige. Specifikt for at bestemme, om vaccinen formuleret med og uden alun inducerer CD8+ cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er), der kan være krydsreaktive mod flere HIV-1-farvninger. Også for at bestemme, om boostning med vaccinen oralt eller rektalt vil hjælpe med at inducere slimhindeantistofresponser.

Induktion af CD8+ CTL-aktivitet betragtes som en kritisk egenskab for en kandidatvaccine. Da størstedelen af ​​HIV-1-infektioner opstår efter inokulering af en slimhindeoverflade, er det desuden ønskeligt at inducere slimhindeimmunitet såvel som systemisk immunitet. HIV p17/p24:Ty-VLP-vaccinen kan potentielt inducere både CTL- og slimhinde-antistofresponser mod HIV-1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Induktion af CD8+ CTL-aktivitet betragtes som en kritisk egenskab for en kandidatvaccine. Da størstedelen af ​​HIV-1-infektioner opstår efter inokulering af en slimhindeoverflade, er det desuden ønskeligt at inducere slimhindeimmunitet såvel som systemisk immunitet. HIV p17/p24:Ty-VLP-vaccinen kan potentielt inducere både CTL- og slimhinde-antistofresponser mod HIV-1.

Frivillige modtager HIV p17/p24:Ty-VLP-vaccine eller placebo ved IM-injektion (med eller uden alunadjuvans) efter måned 0, 2 og 6, og derefter enten gennem munden eller rektalt lavement efter måned 10 og 11. Frivillige, der modtager oral vaccineboosting, vil samtidig modtage omeprazol for at reducere mavesyren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering: Påkrævet:

  • Omeprazol gives samtidigt til patienter, der får den orale vaccinedosis.

Frivillige skal have:

  • HIV-1 negativitet.
  • Normal historie og fysisk undersøgelse.
  • Lavere risiko for HIV-infektion.
  • CD4-tal >= 400 celler/mm3.
  • Normal urinpind med esterase og nitrit.

BEMÆRK:

  • Ikke mere end 10 procent af de frivillige må være over 50 år.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Frivillige med følgende betingelser er udelukket:

  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen.
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand (herunder nylige selvmordstanker eller nuværende psykose), der udelukker compliance.
  • Erhvervsansvar, der udelukker overholdelse.
  • Aktiv syfilis (BEMÆRK: Hvis serologi er dokumenteret at være en falsk positiv eller på grund af en fjern (> 6 måneder) infektion, er forsøgspersonen berettiget).
  • Aktiv tuberkulose (BEMÆRK: Personer med en positiv PPD og normal røntgen, der ikke viser tegn på tuberkulose, og som ikke kræver INH-behandling, er kvalificerede).

Frivillige med følgende forudgående betingelser er udelukket:

  • Anamnese med immundefekt, kronisk sygdom, malignitet, autoimmun sygdom eller brug af immunsuppressiv medicin.
  • Anamnese med kræft, medmindre den er kirurgisk udskåret med rimelig sikkerhed for helbredelse.
  • Historie om selvmordsforsøg eller tidligere psykose.
  • Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Tidligere HIV-1-vacciner eller placebo i et HIV-vaccineforsøg.
  • Levende svækkede vacciner inden for de seneste 60 dage. BEMÆRK: Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner (f.eks. influenza, pneumokok) udelukker ikke, men bør administreres mindst 2 uger før HIV-immuniseringer.
  • Eksperimentelle midler inden for de seneste 30 dage.

Tidligere behandling: Udelukket:

  • Blodprodukter eller immunglobulin inden for de seneste 6 måneder.

Højere risikoadfærd for HIV-infektion som bestemt ved screeningsspørgeskema, herunder:

  • Historie om injektionsbrug inden for det seneste år.
  • Seksuel adfærd med højere eller mellemrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Graham B
  • Studiestol: Spearman P

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVEG 019
  • 10569 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Aluminiumhydroxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner