HIV-1 血清陰性被験者における HIV p17/p24:Ty-VLP の第 I 相安全性および免疫原性研究

包含基準

同時投薬: 必須:

• 経口ワクチン投与を受けている患者にオメプラゾールを同時に投与します。

ボランティアには以下が必要です。

• HIV-1 陰性。
• 正常な病歴と身体検査。
• HIV感染のリスクが低い。
• CD4 数 >= 400 細胞/mm3。
• エステラーゼと亜硝酸塩を含む通常の尿ディップスティック。

ノート：

• 50 歳以上のボランティアは 10% 未満です。

除外基準

共存条件:

以下の条件に該当するボランティアは対象外となります。

• B型肝炎表面抗原陽性。
• コンプライアンスを妨げる医学的または精神的状態（最近の自殺念慮または現在の精神病を含む）。
• コンプライアンスを妨げる職業上の責任。
• 活動性梅毒（注：血清学的検査で偽陽性であることが文書化されている場合、または遠隔（6か月以上）感染によるものである場合、被験者は対象となります）。
• 活動性結核（注：PPD陽性でX線検査が正常で結核の証拠がなく、INH療法を必要としない被験者が対象となる）。

以下の事前条件があるボランティアは除外されます。

• 免疫不全、慢性疾患、悪性腫瘍、自己免疫疾患、または免疫抑制剤の使用の病歴。
• 治癒を合理的に保証して外科的に切除しない限り、がんの病歴。
• 自殺未遂歴または過去の精神病歴。
• アナフィラキシーまたはワクチンに対するその他の重篤な副反応の病歴。
• 入院または緊急治療を必要とする重篤なアレルギー反応の病歴。

以前の薬:

除外されるもの:

• 以前の HIV-1 ワクチンまたは HIV ワクチン試験におけるプラセボ。
• 過去 60 日以内に弱毒化生ワクチンを接種した。 注: 医学的に示されたサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン (インフルエンザ、肺炎球菌など) は除外されませんが、HIV 予防接種の少なくとも 2 週間前に投与する必要があります。
• 過去 30 日以内の実験用エージェント。

前治療: 除外:

• 過去6か月以内の血液製剤または免疫グロブリン。

スクリーニング質問票によって決定される、HIV 感染のリスクの高い行動。次のものが含まれます。

• 過去1年以内の注射薬の使用歴。
• 高リスクまたは中リスクの性行動。