Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indinavir Plus Ritonavirin turvallisuus ja sietokyky HIV-positiivisilla potilailla, jotka eivät saa hoitoa amprenaviirin, nelfinaviirin tai sakinaviirin kanssa

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I/II, satunnaistettu, avoin tutkimus indinaviiri + ritonaviiri -hoidon turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta HIV-infektoituneilla potilailla, jotka eivät ole saaneet amprenaviiri-, nelfinaviiri-, sakinaviiri- tai nelfinaviiri/sakinaviiri-yhdistelmähoitoa

Tässä tutkimuksessa proteaasinestäjiä indinaviiria (IDV) ja ritonaviiria (RTV) tutkitaan potilailla, joilla on korkea virustaso, kun he käyttävät muita proteaasinestäjiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka keho ottaa vastaan, jakaa ja päästää eroon IDV:stä ja RTV:stä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös kaikkia IDV:n tai RTV:n aiheuttamia sivuvaikutuksia.

IDV on tehokas HIV-lääke, mutta potilaiden voi olla vaikea ottaa sitä. Jotta IDV toimisi HIV:tä vastaan, se on otettava 3 kertaa päivässä suurena annoksena ja tietyn ruokavalion mukaisesti. Lääkärit uskovat, että IDV voi olla helpompi ottaa, jos se annetaan RTV:n kanssa. Potilaat, jotka ottavat IDV:tä ja RTV:tä yhdessä, voivat pystyä ottamaan IDV:tä vain kahdesti päivässä ja pienemmällä annoksella. Tämä tutkimus kerää tietoa IDV:n ja RTV:n yhteiskäytön turvallisuudesta ja sivuvaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IDV, proteaasi-inhibiittori, on osoittanut erinomaisia ​​kliinisiä ja virologisia vasteita yhdistettynä kahteen nukleosidianalogiin. Vaikka se on tehokasta, IDV:n farmakokinetiikka vaikeuttaa sen käyttöä monilla potilailla. Lääkkeellä on lyhyt puoliintumisaika, ja se vaatii suuria annoksia 8 tunnin välein merkittävien ruokavaliorajoitusten kanssa. Tutkimus on osoittanut, että IDV:n kinetiikkaa voidaan parantaa merkittävästi lisäämällä RTV:tä, mikä mahdollistaa IDV:n antamisen pienemmillä annoksilla 12 tunnin välein. IDV:n puoliintumisaika pitenee 3–5-kertaisesti, kun sitä annetaan RTV:n kanssa. Näiden tulosten perusteella on järkevää tutkia tätä yhdistelmää kahdesti vuorokaudessa annettavana annosteluohjelmana.

Potilaat satunnaistetaan saamaan yksi kahdesta IDV/RTV-annoksesta 24 viikon ajan (haarat A ja B). Kaikki potilaat saavat myös kahta nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI). Tutkimus ei sisällä NRTI-lääkkeitä. Kliiniset arvioinnit suoritetaan viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24, joihin sisältyy virologinen arviointi. [MUUTTA MUKAAN 4/21/00: Potilaita, joilla on vahvistettu virologinen vajaatoiminta (määritelty protokollassa) ja jotka päättävät jatkaa tutkimushoitoa, seurataan viikkoon 24 asti. Potilaille, joilla on vahvistettu virologinen epäonnistuminen ja jotka päättävät keskeyttää tutkimushoidon, suoritetaan lopullinen arviointi hoidon lopettamisen yhteydessä.] Potilaat joutuvat sairaalaan 12 tunniksi viikon 2 tutkimuskäynnillä intensiivistä farmakokineettistä analyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Pitt CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ovat HIV-positiivisia.
  • Ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Viruskuorma (HIV-taso veressä) on vähintään 500 kopiota/ml, mutta enintään 100 000 kopiota/ml 45 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Olet käyttänyt seuraavaa HIV-lääkkeiden yhdistelmää vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa: 2 NRTI:tä plus amprenaviiri (APV), nelfinaviiri (NFV), sakinaviiri (SQV) tai NFV plus SQV.
  • ovat naiivit vähintään yhdelle NRTI:lle. Tämä tarkoittaa, että potilas ei ole käyttänyt vähintään yhtä NRTI-lääkettä yli 14 päivään. Lamivudiinin (3TC) tapauksessa naiivi tarkoittaa, että potilas ei ole koskaan käyttänyt tätä lääkettä.
  • Haluavat ja pystyvät juomaan 1,5 litraa (hieman yli 1,5 litraa) vettä tai muita nesteitä päivässä.
  • Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kondomia) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ollut käyttänyt muita proteaasi-inhibiittoreita kuin APV, NFV, SQV tai NFV plus SQV.
  • Ne ovat resistenttejä IDV:n tai RTV:n vaikutuksille, kuten verikoe osoittaa. (Potilaita, joiden viruskuorma on 500–1 000 kopiota/ml, ei tarvitse testata.)
  • sinulla on aktiivinen opportunistinen (aidsiin liittyvä) infektio 14 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Onko sinulla jokin lääketieteellinen tila tai sairaushistoria, joka estäisi häntä suorittamasta tutkimusta tai vaarantaisi heidät.
  • Onko sinulla syöpä, joka vaatii kemoterapiaa.
  • Sinulla on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kuumetta vähintään viikon ajan 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • ovat käyttäneet ei-nukleosidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NNRTI:t) 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Olet saanut rokotteen 21 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • olet saanut kokeellista lääkettä tai immuunijärjestelmään vaikuttavaa lääkettä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • olet käyttänyt tai aiot ottaa tiettyjä muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen.
  • olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Edward P. Acosta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5055
  • 10672 (REKISTERÖINTI: DAIDS ES)
  • ACTG A5055
  • AACTG A5055

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa