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Sicurezza e tolleranza di Indinavir Plus Ritonavir in pazienti HIV positivi che falliscono la terapia con Amprenavir, Nelfinavir o Saquinavir

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase I/II, randomizzato, in aperto sulla sicurezza e la farmacocinetica della terapia con indinavir + ritonavir in soggetti con infezione da HIV che non hanno risposto alla terapia con amprenavir, nelfinavir, saquinavir o nelfinavir/saquinavir

In questo studio, gli inibitori della proteasi indinavir (IDV) e ritonavir (RTV) saranno studiati in pazienti che hanno alti livelli di virus durante l'assunzione di altri inibitori della proteasi. Lo scopo di questo studio è vedere come il corpo assorbe, distribuisce e si sbarazza di IDV e RTV. Questo studio esaminerà anche eventuali effetti collaterali causati da IDV o RTV.

L'IDV è un farmaco anti-HIV efficace, ma può essere difficile da assumere per i pazienti. Affinché l'IDV funzioni contro l'HIV, deve essere assunto 3 volte al giorno ad alte dosi e con una certa dieta. I medici ritengono che l'IDV possa essere più facile da assumere se somministrato con RTV. I pazienti che assumono IDV e RTV insieme possono essere in grado di assumere IDV solo due volte al giorno ea una dose inferiore. Questo studio raccoglierà informazioni sulla sicurezza e sugli effetti collaterali dell'uso combinato di IDV e RTV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IDV, un inibitore della proteasi, ha mostrato eccellenti risposte cliniche e virologiche quando combinato con 2 analoghi nucleosidici. Sebbene efficace, la farmacocinetica dell'IDV ne rende difficile l'uso in molti pazienti. Il farmaco ha una breve emivita e richiede la somministrazione in dosi elevate ogni 8 ore con significative restrizioni dietetiche. La ricerca ha dimostrato che la cinetica dell'IDV può essere notevolmente migliorata con l'aggiunta di RTV, consentendo la somministrazione di IDV a dosi inferiori ogni 12 ore. L'emivita di IDV è prolungata da 3 a 5 volte quando somministrato con RTV. Sulla base di questi risultati, è ragionevole studiare questa combinazione come regime di dosaggio due volte al giorno.

I pazienti sono randomizzati per ricevere 1 dose su 2 di IDV/RTV per 24 settimane (Bracci A e B). Tutti i pazienti ricevono anche 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). Gli NRTI non sono forniti dallo studio. Le valutazioni cliniche si svolgono alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 che include una valutazione virologica. [COME PER EMENDAMENTO 21/04/00: I pazienti che manifestano un fallimento virologico confermato (definito nel protocollo) e scelgono di continuare il trattamento in studio, sono seguiti fino alla settimana 24. I pazienti che manifestano un fallimento virologico confermato e scelgono di interrompere il trattamento in studio riceveranno una valutazione finale al momento dell'interruzione del trattamento.] I pazienti vengono ricoverati in ospedale per 12 ore durante la visita di studio della settimana 2 per un'analisi farmacocinetica intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pitt CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere una carica virale (livello di HIV nel sangue) di almeno 500 copie/ml ma non superiore a 100.000 copie/ml entro 45 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Hanno assunto la seguente combinazione di farmaci anti-HIV per almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio: 2 NRTI più amprenavir (APV), nelfinavir (NFV), saquinavir (SQV) o NFV più SQV.
  • Sono ingenui per almeno 1 NRTI. Ciò significa che esiste almeno 1 NRTI che il paziente non ha assunto per più di 14 giorni. Nel caso della lamivudina (3TC), ingenuo significa che il paziente non ha mai assunto questo farmaco.
  • Sono disposti e in grado di bere 1,5 litri (poco più di 1,5 quarti) di acqua o altri liquidi al giorno.
  • Accetta di utilizzare un efficace metodo di barriera per il controllo delle nascite (come i preservativi) durante lo studio e per i 3 mesi successivi.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Hanno assunto inibitori della proteasi diversi da APV, NFV, SQV o NFV più SQV.
  • Sono resistenti agli effetti di IDV o RTV, come dimostrato da un esame del sangue. (I pazienti la cui carica virale è compresa tra 500 e 1.000 copie/ml non dovranno essere testati.)
  • Avere qualsiasi infezione opportunistica attiva (correlata all'AIDS) nei 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere qualsiasi condizione medica o storia di malattia che impedirebbe loro di completare lo studio o li metterebbe a rischio.
  • Avere un cancro che richiede la chemioterapia.
  • Avere un'infezione attiva che richiede un trattamento nei 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere la febbre per una settimana o più nei 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Aver assunto inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  • - Avere ricevuto un vaccino nei 21 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Hanno ricevuto un farmaco sperimentale o un farmaco che colpisce il sistema immunitario nei 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Aver assunto o pianificato di assumere determinati altri farmaci che potrebbero influire sullo studio.
  • Sono incinte o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Edward P. Acosta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5055
  • 10672 (REGISTRO: DAIDS ES)
  • ACTG A5055
  • AACTG A5055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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