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Innocuité et tolérance de l'indinavir associé au ritonavir chez les patients séropositifs en échec du traitement par l'amprénavir, le nelfinavir ou le saquinavir

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Étude de phase I/II, randomisée, ouverte sur l'innocuité et la pharmacocinétique du traitement indinavir + ritonavir chez des sujets infectés par le VIH en échec à l'amprénavir, au nelfinavir, au saquinavir ou à l'association nelfinavir/saquinavir

Dans cette étude, les inhibiteurs de protéase indinavir (IDV) et ritonavir (RTV) seront étudiés chez des patients qui ont des niveaux élevés de virus tout en prenant d'autres inhibiteurs de protéase. Le but de cette étude est de voir comment le corps absorbe, distribue et se débarrasse de l'IDV et du RTV. Cette étude examinera également tous les effets secondaires provoqués par IDV ou RTV.

L'IDV est un médicament anti-VIH efficace, mais il peut être difficile à prendre pour les patients. Pour qu'IDV agisse contre le VIH, il doit être pris 3 fois par jour à forte dose et avec un certain régime alimentaire. Les médecins pensent que l'IDV peut être plus facile à prendre s'il est administré avec le RTV. Les patients qui prennent IDV et RTV ensemble peuvent ne pouvoir prendre IDV que deux fois par jour et à une dose plus faible. Cette étude rassemblera des informations sur la sécurité et les effets secondaires de l'utilisation conjointe d'IDV et de RTV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

IDV, un inhibiteur de protéase, a montré d'excellentes réponses cliniques et virologiques lorsqu'il est combiné avec 2 analogues nucléosidiques. Bien qu'efficace, la pharmacocinétique de l'IDV rend son utilisation difficile chez de nombreux patients. Le médicament a une courte demi-vie et nécessite une administration à fortes doses toutes les 8 heures avec des restrictions alimentaires importantes. La recherche a montré que la cinétique d'IDV peut être améliorée de manière significative par l'ajout de RTV, permettant l'administration d'IDV à des doses plus faibles toutes les 12 heures. La demi-vie d'IDV est prolongée de 3 à 5 fois lorsqu'il est administré avec RTV. Sur la base de ces résultats, il est raisonnable d'étudier cette combinaison en tant que schéma posologique biquotidien.

Les patients sont randomisés pour recevoir 1 des 2 doses d'IDV/RTV pendant 24 semaines (groupes A et B). Tous les patients reçoivent également 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Les INTI ne sont pas fournis par l'étude. Les évaluations cliniques ont lieu aux semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24, ce qui comprend une évaluation virologique. [SELON L'AMENDEMENT DU 21/04/00 : les patients qui présentent un échec virologique confirmé (défini dans le protocole) et choisissent de continuer à suivre le traitement à l'étude sont suivis jusqu'à la semaine 24. Les patients qui présentent un échec virologique confirmé et choisissent d'arrêter le traitement à l'étude auront une évaluation finale au moment de l'arrêt du traitement.] Les patients sont hospitalisés pendant 12 heures lors de la visite d'étude de la semaine 2 pour une analyse pharmacocinétique intensive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900331079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pitt CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Sont séropositifs.
  • Avoir au moins 18 ans.
  • Avoir une charge virale (taux de VIH dans le sang) d'au moins 500 copies/ml mais pas plus de 100 000 copies/ml dans les 45 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Avoir pris la combinaison de médicaments anti-VIH suivante pendant au moins 12 semaines avant l'entrée dans l'étude : 2 INTI plus amprénavir (APV), nelfinavir (NFV), saquinavir (SQV) ou NFV plus SQV.
  • Sont naïfs à au moins 1 INTI. Cela signifie qu'il y a au moins 1 INTI que le patient n'a pas pris depuis plus de 14 jours. Dans le cas de la lamivudine (3TC), naïf signifie que le patient n'a jamais pris ce médicament.
  • Sont disposés et capables de boire 1,5 litre (un peu plus de 1,5 litre) d'eau ou d'autres liquides par jour.
  • Accepter d'utiliser une méthode barrière efficace de contrôle des naissances (comme les préservatifs) pendant l'étude et pendant 3 mois après.

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

  • Avoir pris des inhibiteurs de protéase autres que APV, NFV, SQV ou NFV plus SQV.
  • Sont résistants aux effets de l'IDV ou du RTV, comme le montre un test sanguin. (Les patients dont la charge virale est comprise entre 500 et 1 000 copies/ml n'auront pas besoin d'être testés.)
  • Avoir une infection opportuniste active (liée au SIDA) dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Avoir une condition médicale ou des antécédents de maladie qui les empêcheraient de terminer l'étude ou les mettraient en danger.
  • Avoir un cancer qui nécessite une chimiothérapie.
  • Avoir une infection active qui nécessite un traitement dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Avoir de la fièvre pendant une semaine ou plus dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Avoir pris des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Avoir reçu un vaccin dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Avoir reçu un médicament expérimental ou un médicament qui affecte le système immunitaire dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Avoir pris ou prévoir de prendre certains autres médicaments susceptibles d'affecter l'étude.
  • êtes enceinte ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Edward P. Acosta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5055
  • 10672 (ENREGISTREMENT: DAIDS ES)
  • ACTG A5055
  • AACTG A5055

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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