Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en tolerantie van indinavir plus ritonavir bij hiv-positieve patiënten die niet slagen voor therapie met amprenavir, nelfinavir of saquinavir

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase I/II, gerandomiseerd, open-label onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van indinavir + ritonavir-therapie bij met HIV geïnfecteerde personen bij wie amprenavir, nelfinavir, saquinavir of nelfinavir/saquinavir-combinatietherapie niet aanslaat

In deze studie zullen de proteaseremmers indinavir (IDV) en ritonavir (RTV) worden bestudeerd bij patiënten die een hoog virusgehalte hebben terwijl ze andere proteaseremmers gebruiken. Het doel van deze studie is om te zien hoe het lichaam IDV en RTV opneemt, verdeelt en verwijdert. In deze studie wordt ook gekeken naar eventuele bijwerkingen die IDV of RTV veroorzaakt.

IDV is een effectief anti-hiv-medicijn, maar het kan moeilijk zijn voor patiënten om het in te nemen. Om IDV tegen hiv te laten werken, moet het 3 keer per dag in een hoge dosis en met een bepaald dieet worden ingenomen. Artsen geloven dat IDV gemakkelijker te nemen is als het samen met RTV wordt gegeven. Patiënten die IDV en RTV samen gebruiken, kunnen IDV mogelijk slechts twee keer per dag en in een lagere dosis gebruiken. Deze studie zal informatie verzamelen over de veiligheid en bijwerkingen van het samen gebruiken van IDV en RTV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IDV, een proteaseremmer, heeft uitstekende klinische en virologische reacties laten zien in combinatie met 2 nucleoside-analogen. Hoewel effectief, maakt de farmacokinetiek van IDV het gebruik bij veel patiënten moeilijk. Het medicijn heeft een korte halfwaardetijd en vereist toediening in hoge doses om de 8 uur met aanzienlijke dieetbeperkingen. Onderzoek heeft aangetoond dat de IDV-kinetiek aanzienlijk kan worden verbeterd door de toevoeging van RTV, waardoor IDV elke 12 uur in lagere doses kan worden toegediend. De halfwaardetijd van IDV wordt 3- tot 5-voudig verlengd bij toediening met RTV. Op basis van deze resultaten is het redelijk om deze combinatie te bestuderen als een tweemaal daags doseringsregime.

Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 24 weken 1 van de 2 doses IDV/RTV te krijgen (armen A en B). Alle patiënten krijgen ook 2 nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's). De NRTI's worden niet geleverd door het onderzoek. Klinische beoordelingen vinden plaats in week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24, inclusief een virologische beoordeling. [VOLGENS AMENDEMENT 21-04-2000: Patiënten die een bevestigd virologisch falen ervaren (gedefinieerd in het protocol) en ervoor kiezen om de onderzoeksbehandeling voort te zetten, worden gevolgd tot en met week 24. Patiënten die een bevestigd virologisch falen ervaren en ervoor kiezen om de studiebehandeling stop te zetten, zullen een eindevaluatie krijgen op het moment dat de behandeling wordt stopgezet.] Patiënten worden tijdens het studiebezoek in week 2 gedurende 12 uur in het ziekenhuis opgenomen voor een intensieve farmacokinetische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900331079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Pitt CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

  • HIV-positief zijn.
  • Zijn minimaal 18 jaar oud.
  • Een viral load (hiv-niveau in het bloed) hebben van ten minste 500 kopieën/ml maar niet meer dan 100.000 kopieën/ml binnen 45 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • De volgende anti-hiv-geneesmiddelencombinatie hebben gebruikt gedurende ten minste 12 weken vóór deelname aan het onderzoek: 2 NRTI's plus amprenavir (APV), nelfinavir (NFV), saquinavir (SQV) of NFV plus SQV.
  • Zijn naïef voor ten minste 1 NRTI. Dit betekent dat er minimaal 1 NRTI is die de patiënt langer dan 14 dagen niet heeft ingenomen. In het geval van lamivudine (3TC) betekent naïef dat de patiënt dit medicijn nooit heeft ingenomen.
  • Bereid en in staat zijn om 1,5 liter (iets meer dan 1,5 liter) water of andere vloeistoffen per dag te drinken.
  • Ga akkoord met het gebruik van een effectieve barrièremethode voor anticonceptie (zoals condooms) tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden daarna.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

  • Andere proteaseremmers dan APV, NFV, SQV of NFV plus SQV hebben gebruikt.
  • Bestand zijn tegen de effecten van IDV of RTV, zoals blijkt uit een bloedtest. (Patiënten met een virale belasting tussen 500 en 1.000 kopieën/ml hoeven niet te worden getest.)
  • Een actieve opportunistische (AIDS-gerelateerde) infectie hebben gehad in de 14 dagen vóór deelname aan het onderzoek.
  • Een medische aandoening of ziektegeschiedenis hebben waardoor ze het onderzoek niet kunnen voltooien of in gevaar kunnen brengen.
  • Heb kanker waarvoor chemotherapie nodig is.
  • Een actieve infectie hebben die behandeling vereist in de 14 dagen vóór deelname aan het onderzoek.
  • Een week of langer koorts hebben in de 30 dagen voor deelname aan de studie.
  • Niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) hebben gebruikt in de 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek.
  • Een vaccin hebben gekregen in de 21 dagen vóór deelname aan het onderzoek.
  • Een experimenteel medicijn of een medicijn dat het immuunsysteem beïnvloedt in de 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek hebben gekregen.
  • Bepaalde andere medicijnen hebben genomen of van plan zijn te gebruiken die van invloed kunnen zijn op het onderzoek.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Edward P. Acosta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5055
  • 10672 (REGISTRATIE: DAIDS ES)
  • ACTG A5055
  • AACTG A5055

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Indinavir sulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren