Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a tolerance přípravku Indinavir plus Ritonavir u HIV pozitivních pacientů, u kterých selhala léčba amprenavirem, nelfinavirem nebo saquinavirem

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, otevřená studie fáze I/II bezpečnosti a farmakokinetiky terapie Indinavirem + ritonavirem u pacientů infikovaných HIV, u kterých selhala léčba amprenavirem, nelfinavirem, saquinavirem nebo kombinovanou terapií nelfinavir/sachinavir

V této studii budou inhibitory proteázy indinavir (IDV) a ritonavir (RTV) studovány u pacientů, kteří mají vysoké hladiny viru při užívání jiných inhibitorů proteázy. Účelem této studie je zjistit, jak tělo přijímá, distribuuje a zbavuje se IDV a RTV. Tato studie se také zaměří na jakékoli vedlejší účinky, které IDV nebo RTV způsobují.

IDV je účinný lék proti HIV, ale pro pacienty může být obtížné jej užívat. Aby IDV působilo proti HIV, musí se užívat 3x denně ve vysoké dávce a při určité dietě. Lékaři se domnívají, že IDV může být snazší užívat, pokud je podáván s RTV. Pacienti, kteří užívají IDV a RTV společně, mohou být schopni užívat IDV pouze dvakrát denně a v nižší dávce. Tato studie shromáždí informace o bezpečnosti a vedlejších účincích společného užívání IDV a RTV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IDV, inhibitor proteázy, vykazoval vynikající klinické a virologické odezvy v kombinaci se 2 nukleosidovými analogy. I když je farmakokinetika IDV účinná, ztěžuje její použití u mnoha pacientů. Lék má krátký poločas a vyžaduje podávání ve vysokých dávkách každých 8 hodin s významnými dietními omezeními. Výzkum ukázal, že kinetiku IDV lze významně zlepšit přidáním RTV, což umožňuje podávání IDV v nižších dávkách každých 12 hodin. Poločas IDV se při podání s RTV prodlouží 3 až 5krát. Na základě těchto výsledků je rozumné studovat tuto kombinaci jako dávkovací režim dvakrát denně.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali 1 ze 2 dávek IDV/RTV po dobu 24 týdnů (skupina A a B). Všichni pacienti také dostávají 2 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). NRTI studie neposkytuje. Klinická hodnocení probíhají v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24, která zahrnují virologické hodnocení. [PODLE DODATKU 4/21/00: Pacienti, u kterých došlo k potvrzenému virologickému selhání (definovanému v protokolu) a rozhodli se zůstat ve studijní léčbě, jsou sledováni do 24. týdne. U pacientů, u kterých dojde k potvrzenému virologickému selhání a kteří se rozhodnou přerušit studovanou léčbu, bude závěrečné hodnocení v době ukončení léčby.] Pacienti jsou hospitalizováni po dobu 12 hodin při návštěvě studie v týdnu 2 za účelem intenzivní farmakokinetické analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pitt CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Je jim minimálně 18 let.
  • Mít virovou zátěž (hladinu HIV v krvi) alespoň 500 kopií/ml, ale ne více než 100 000 kopií/ml během 45 dnů od vstupu do studie.
  • Užívali jste alespoň 12 týdnů před vstupem do studie následující kombinaci léků proti HIV: 2 NRTI plus amprenavir (APV), nelfinavir (NFV), saquinavir (SQV) nebo NFV plus SQV.
  • Jsou naivní alespoň na 1 NRTI. To znamená, že existuje alespoň 1 NRTI, které pacient neužíval déle než 14 dní. V případě lamivudinu (3TC) naivní znamená, že pacient tento lék nikdy neužíval.
  • Jsou ochotni a schopni vypít 1,5 litru (něco málo přes 1,5 litru) vody nebo jiných tekutin denně.
  • Souhlaste s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce (jako jsou kondomy) během studie a 3 měsíce po ní.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Užili jste jiné inhibitory proteázy než APV, NFV, SQV nebo NFV plus SQV.
  • Jsou odolné vůči účinkům IDV nebo RTV, jak ukázal krevní test. (Pacienti, jejichž virová zátěž je mezi 500 a 1 000 kopií/ml, nebudou muset být testováni.)
  • Mít jakoukoli aktivní oportunní infekci (související s AIDS) 14 dní před vstupem do studie.
  • Mají jakýkoli zdravotní stav nebo onemocnění v anamnéze, které by jim bránilo dokončit studii nebo je ohrožovalo.
  • Máte rakovinu, která vyžaduje chemoterapii.
  • Mít aktivní infekci, která vyžaduje léčbu během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Mít horečku týden nebo déle během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Užili jste nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) 30 dní před vstupem do studie.
  • Obdrželi vakcínu 21 dní před vstupem do studie.
  • Obdrželi experimentální lék nebo lék, který ovlivňuje imunitní systém během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Užili nebo plánují užívat některé další léky, které mohou ovlivnit studii.
  • Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Edward P. Acosta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5055
  • 10672 (REGISTR: DAIDS ES)
  • ACTG A5055
  • AACTG A5055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Indinavir sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit