安普那韦、奈非那韦或沙奎那韦治疗失败的 HIV 阳性患者使用茚地那韦加利托那韦的安全性和耐受性
在安普那韦、奈非那韦、沙奎那韦或奈非那韦/沙奎那韦联合治疗失败的 HIV 感染受试者中,印地那韦 + 利托那韦治疗的安全性和药代动力学的 I/II 期、随机、开放标签研究
在这项研究中,蛋白酶抑制剂茚地那韦 (IDV) 和利托那韦 (RTV) 将在服用其他蛋白酶抑制剂时病毒水平高的患者中进行研究。 本研究的目的是了解人体如何吸收、分配和清除 IDV 和 RTV。 这项研究还将研究 IDV 或 RTV 引起的任何副作用。
IDV 是一种有效的抗 HIV 药物,但患者可能难以服用。 要使 IDV 对抗 HIV,必须每天以高剂量服用 3 次并配合一定的饮食。 医生认为,如果 IDV 与 RTV 一起服用,服用起来可能更容易。 同时服用 IDV 和 RTV 的患者可能每天只能服用两次 IDV,而且剂量较低。 本研究将收集有关同时使用 IDV 和 RTV 的安全性和副作用的信息。
研究概览
详细说明
IDV 是一种蛋白酶抑制剂,与 2 种核苷类似物联合使用时显示出极好的临床和病毒学反应。 尽管有效,但 IDV 的药代动力学使其难以在许多患者中使用。 该药物的半衰期短,需要每 8 小时大剂量给药一次,并严格限制饮食。 研究表明,通过添加 RTV 可以显着改善 IDV 动力学,允许每 12 小时以较低剂量施用 IDV。 当与 RTV 一起给药时,IDV 的半衰期延长了 3 至 5 倍。 基于这些结果,将这种组合作为每日两次给药方案进行研究是合理的。
患者随机接受 2 剂 IDV/RTV 中的 1 剂,持续 24 周(A 组和 B 组)。 所有患者还接受 2 种核苷逆转录酶抑制剂 (NRTIs)。 该研究未提供 NRTI。 临床评估在第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周进行,其中包括病毒学评估。 [根据 2000 年 4 月 21 日的修正案:对经历确认的病毒学失败(在方案中定义)并选择继续接受研究治疗的患者进行第 24 周的随访。 经历确认的病毒学失败并选择停止研究治疗的患者将在停止治疗时进行最终评估。] 患者在第 2 周研究访问时住院 12 小时,以进行深入的药代动力学分析。
研究类型
注册
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- Alabama Therapeutics CRS
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、900331079
- USC CRS
-
San Francisco、California、美国、94110
- Ucsf Aids Crs
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、452670405
- Univ. of Cincinnati CRS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Pitt CRS
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
如果患者符合以下条件,则他们可能有资格参加这项研究:
- 是艾滋病毒阳性。
- 至少年满 18 岁。
- 在进入研究后的 45 天内,病毒载量(血液中的 HIV 水平)至少为 500 拷贝/毫升,但不超过 100,000 拷贝/毫升。
- 在进入研究前至少 12 周服用过以下抗 HIV 药物组合:2 NRTIs 加氨普那韦 (APV)、奈非那韦 (NFV)、沙奎那韦 (SQV) 或 NFV 加 SQV。
- 对至少 1 NRTI 是天真的。 这意味着至少有 1 种 NRTI 患者未服用超过 14 天。 在拉米夫定 (3TC) 的情况下,天真意味着患者从未服用过这种药物。
- 愿意并且能够每天喝 1.5 升(略高于 1.5 夸脱)的水或其他液体。
- 同意在研究期间和之后的 3 个月内使用有效的避孕屏障方法(如避孕套)。
排除标准
如果患者符合以下条件,则他们将不符合本研究的资格:
- 已服用 APV、NFV、SQV 或 NFV 加 SQV 以外的蛋白酶抑制剂。
- 对 IDV 或 RTV 的影响有抵抗力,如血液测试所示。 (病毒载量在 500 至 1,000 拷贝/毫升之间的患者无需检测。)
- 在进入研究前 14 天内有任何活动性机会性(艾滋病相关)感染。
- 有任何身体状况或疾病史会阻止他们完成研究或使他们处于危险之中。
- 患有需要化疗的癌症。
- 在进入研究前 14 天内有需要治疗的活动性感染。
- 进入研究前 30 天内发烧一周或更长时间。
- 在进入研究前 30 天内服用过非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTIs)。
- 在进入研究前的 21 天内接种过疫苗。
- 在进入研究前 30 天内接受过实验性药物或影响免疫系统的药物。
- 已经服用或计划服用某些可能影响研究的其他药物。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Edward P. Acosta
出版物和有用的链接
一般刊物
- Acosta EP, Wu H, Hammer SM, Yu S, Kuritzkes DR, Walawander A, Eron JJ, Fichtenbaum CJ, Pettinelli C, Neath D, Ferguson E, Saah AJ, Gerber JG; Adult AIDS Clinical Trials Group 5055 Protocol Team. Comparison of two indinavir/ritonavir regimens in the treatment of HIV-infected individuals. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Nov 1;37(3):1358-66. doi: 10.1097/00126334-200411010-00004.
- King JR, Gerber JG, Fletcher CV, Bushman L, Acosta EP. Indinavir protein-free concentrations when used in indinavir/ritonavir combination therapy. AIDS. 2005 Jul 1;19(10):1059-63. doi: 10.1097/01.aids.0000174452.78497.54.
- Wu H, Huang Y, Acosta EP, Park JG, Yu S, Rosenkranz SL, Kuritzkes DR, Eron JJ, Perelson AS, Gerber JG. Pharmacodynamics of antiretroviral agents in HIV-1 infected patients: using viral dynamic models that incorporate drug susceptibility and adherence. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2006 Aug;33(4):399-419. doi: 10.1007/s10928-006-9006-4. Epub 2006 Apr 1.
研究记录日期
研究主要日期
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A5055
- 10672 (注册表:DAIDS ES)
- ACTG A5055
- AACTG A5055
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
艾滋病毒感染的临床试验
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
硫酸茚地那韦的临床试验
-
Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的