- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001133
Amprenavir, Nelfinavir 또는 Saquinavir 치료에 실패한 HIV 양성 환자에서 Indinavir + Ritonavir의 안전성 및 내약성
암프레나비르, 넬피나비르, 사퀴나비르 또는 넬피나비르/사퀴나비르 병용 요법에 실패한 HIV 감염 피험자에서 인디나비르 + 리토나비르 요법의 안전성 및 약동학에 대한 I/II상, 무작위 공개 라벨 연구
이번 연구에서는 프로테아제 억제제인 인디나비르(IDV)와 리토나비르(RTV)를 다른 프로테아제 억제제를 복용하면서 바이러스 수치가 높은 환자를 대상으로 연구할 예정이다. 이 연구의 목적은 신체가 IDV와 RTV를 어떻게 받아들이고, 분배하고, 제거하는지를 보는 것입니다. 이 연구는 또한 IDV 또는 RTV가 유발하는 모든 부작용을 살펴볼 것입니다.
IDV는 효과적인 항 HIV 약물이지만 환자가 복용하기 어려울 수 있습니다. IDV가 HIV에 대해 작용하려면 고용량으로 특정 식단과 함께 하루에 3번 복용해야 합니다. 의사들은 IDV가 RTV와 함께 제공되는 경우 복용하기 더 쉬울 수 있다고 생각합니다. IDV와 RTV를 함께 복용하는 환자는 IDV를 하루에 두 번만 더 낮은 용량으로 복용할 수 있습니다. 이 연구는 IDV와 RTV를 함께 사용할 때의 안전성과 부작용에 대한 정보를 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로테아제 억제제인 IDV는 2개의 뉴클레오사이드 유사체와 결합했을 때 우수한 임상적 및 바이러스학적 반응을 보였습니다. 효과적이긴 하지만 IDV의 약동학은 많은 환자들에게 사용하기 어렵게 만듭니다. 이 약물은 반감기가 짧고 상당한 식이 제한과 함께 8시간마다 고용량 투여가 필요합니다. 연구에 따르면 RTV를 추가하면 IDV 동역학이 크게 개선되어 12시간마다 더 낮은 용량으로 IDV를 투여할 수 있습니다. RTV와 함께 투여하면 IDV의 반감기가 3~5배 연장됩니다. 이러한 결과를 바탕으로 이 조합을 1일 2회 투여 요법으로 연구하는 것이 타당합니다.
환자는 24주 동안 IDV/RTV의 2회 용량 중 1회 용량을 받도록 무작위 배정됩니다(A군 및 B군). 모든 환자는 또한 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)를 투여받습니다. NRTI는 연구에서 제공되지 않습니다. 임상 평가는 바이러스 평가를 포함하는 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주에 수행됩니다. [개정 4/21/00에 따름: 확인된 바이러스학적 실패(프로토콜에 정의됨)를 경험하고 연구 치료를 계속하기로 선택한 환자는 24주차까지 추적 관찰됩니다. 확인된 바이러스학적 실패를 경험하고 연구 치료를 중단하기로 선택한 환자는 치료 중단 시점에 최종 평가를 받게 됩니다.] 환자는 집중 약동학 분석을 위해 2주 연구 방문 시 12시간 동안 입원합니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Alabama Therapeutics CRS
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California
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Los Angeles, California, 미국, 900331079
- USC CRS
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- Ucsf Aids Crs
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
- Univ. of Cincinnati CRS
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Pitt CRS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- HIV 양성입니다.
- 만 18세 이상입니다.
- 연구 시작 45일 이내에 최소 500 copies/ml에서 100,000 copies/ml 이하의 바이러스 부하(혈액 내 HIV 수준)가 있어야 합니다.
- 연구 시작 전 최소 12주 동안 다음 항-HIV 약물 조합을 복용 중: 2 NRTI + amprenavir(APV), nelfinavir(NFV), saquinavir(SQV) 또는 NFV + SQV.
- 최소 1 NRTI에 순진합니다. 이는 환자가 14일 이상 복용하지 않은 NRTI가 최소 1개 있음을 의미합니다. 라미부딘(3TC)의 경우 naive는 환자가 이 약을 복용한 적이 없다는 것을 의미합니다.
- 하루에 1.5리터(1.5쿼트 조금 넘는 양)의 물이나 기타 액체를 마실 의향이 있고 마실 수 있습니다.
- 연구 기간 동안과 연구 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임 방법(예: 콘돔)을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.
- APV, NFV, SQV 또는 NFV + SQV 이외의 프로테아제 억제제를 복용했습니다.
- 혈액 검사에서 알 수 있듯이 IDV 또는 RTV의 영향에 내성이 있습니다. (바이러스 수치가 500~1,000 copies/ml인 환자는 검사할 필요가 없습니다.)
- 연구 시작 전 14일 동안 활동성 기회 감염(AIDS 관련)이 있는 경우.
- 연구 완료를 방해하거나 위험에 빠뜨릴 수 있는 의학적 상태 또는 병력이 있는 경우.
- 화학 요법이 필요한 암에 걸렸습니다.
- 연구 시작 전 14일 동안 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우.
- 연구 시작 전 30일 동안 1주일 이상 열이 있는 경우.
- 연구 시작 전 30일 동안 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)를 복용했습니다.
- 연구 시작 전 21일 이내에 백신을 접종받았습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 실험 약물 또는 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 투여받았습니다.
- 연구에 영향을 줄 수 있는 특정 기타 약물을 복용했거나 복용할 계획입니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Edward P. Acosta
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Acosta EP, Wu H, Hammer SM, Yu S, Kuritzkes DR, Walawander A, Eron JJ, Fichtenbaum CJ, Pettinelli C, Neath D, Ferguson E, Saah AJ, Gerber JG; Adult AIDS Clinical Trials Group 5055 Protocol Team. Comparison of two indinavir/ritonavir regimens in the treatment of HIV-infected individuals. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Nov 1;37(3):1358-66. doi: 10.1097/00126334-200411010-00004.
- King JR, Gerber JG, Fletcher CV, Bushman L, Acosta EP. Indinavir protein-free concentrations when used in indinavir/ritonavir combination therapy. AIDS. 2005 Jul 1;19(10):1059-63. doi: 10.1097/01.aids.0000174452.78497.54.
- Wu H, Huang Y, Acosta EP, Park JG, Yu S, Rosenkranz SL, Kuritzkes DR, Eron JJ, Perelson AS, Gerber JG. Pharmacodynamics of antiretroviral agents in HIV-1 infected patients: using viral dynamic models that incorporate drug susceptibility and adherence. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2006 Aug;33(4):399-419. doi: 10.1007/s10928-006-9006-4. Epub 2006 Apr 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5055
- 10672 (기재: DAIDS ES)
- ACTG A5055
- AACTG A5055
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