Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse av Indinavir Plus Ritonavir hos HIV-positive pasienter som svikter behandling med Amprenavir, Nelfinavir eller Saquinavir

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I/II, randomisert, åpen studie av sikkerheten og farmakokinetikken til indinavir + ritonavir-terapi hos HIV-infiserte personer som svikter Amprenavir, Nelfinavir, Saquinavir eller Nelfinavir/Saquinavir kombinasjonsterapi

I denne studien vil proteasehemmerne indinavir (IDV) og ritonavir (RTV) bli studert hos pasienter som har høye nivåer av virus mens de tar andre proteasehemmere. Hensikten med denne studien er å se hvordan kroppen tar inn, distribuerer og kvitter seg med IDV og RTV. Denne studien vil også se på eventuelle bivirkninger som IDV eller RTV forårsaker.

IDV er et effektivt anti-HIV-legemiddel, men det kan være vanskelig for pasienter å ta det. For at IDV skal virke mot HIV, må det tas 3 ganger daglig i høy dose og med et bestemt kosthold. Leger mener IDV kan være lettere å ta hvis det gis med RTV. Pasienter som tar IDV og RTV sammen kan være i stand til å ta IDV bare to ganger daglig og med en lavere dose. Denne studien vil samle informasjon om sikkerheten og bivirkningene ved å bruke IDV og RTV sammen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IDV, en proteasehemmer, har vist utmerkede kliniske og virologiske responser når det kombineres med 2 nukleosidanaloger. Selv om det er effektivt, gjør farmakokinetikken til IDV det vanskelig å bruke hos mange pasienter. Legemidlet har kort halveringstid og krever administrering i høye doser hver 8. time med betydelige diettbegrensninger. Forskning har vist at IDV-kinetikk kan forbedres betydelig ved å legge til RTV, noe som muliggjør administrering av IDV ved lavere doser hver 12. time. Halveringstiden for IDV forlenges 3 til 5 ganger når det administreres med RTV. Basert på disse resultatene er det rimelig å studere denne kombinasjonen som et doseringsregime to ganger daglig.

Pasienter blir randomisert til å motta 1 av 2 doser IDV/RTV i 24 uker (arm A og B). Alle pasienter får også 2 nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI). NRTI-ene er ikke gitt av studien. Kliniske vurderinger finner sted i uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24, som inkluderer en virologisk vurdering. [SOM PER ENDRING 4/21/00: Pasienter som opplever en bekreftet virologisk svikt (definert i protokollen) og velger å forbli på studiebehandling, følges gjennom uke 24. Pasienter som opplever en bekreftet virologisk svikt og velger å avbryte studiebehandlingen vil ha en endelig evaluering på tidspunktet for seponering av behandlingen.] Pasienter er innlagt på sykehus i 12 timer ved uke 2 studiebesøk for en intensiv farmakokinetisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900331079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Pitt CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Er minst 18 år.
  • Ha en virusmengde (nivå av HIV i blodet) på minst 500 kopier/ml, men ikke mer enn 100 000 kopier/ml innen 45 dager etter studiestart.
  • Har tatt følgende anti-HIV medikamentkombinasjon i minst 12 uker før studiestart: 2 NRTI pluss amprenavir (APV), nelfinavir (NFV), sakinavir (SQV) eller NFV pluss SQV.
  • Er naive til minst 1 NRTI. Dette betyr at det er minst 1 NRTI som pasienten ikke har tatt i mer enn 14 dager. Når det gjelder lamivudin (3TC), betyr naiv at pasienten aldri har tatt dette legemidlet.
  • Er villig og i stand til å drikke 1,5 liter (litt over 1,5 liter) vann eller annen væske om dagen.
  • Godta å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon (som kondomer) under studien og i 3 måneder etter.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Har tatt andre proteasehemmere enn APV, NFV, SQV eller NFV pluss SQV.
  • Er resistente mot effekten av IDV eller RTV, som vist ved en blodprøve. (Pasienter hvis virusmengde er mellom 500 og 1000 kopier/ml trenger ikke å bli testet.)
  • Ha en aktiv opportunistisk (AIDS-relatert) infeksjon i løpet av 14 dager før studiestart.
  • Har noen medisinsk tilstand eller sykdomshistorie som ville hindre dem i å fullføre studien eller sette dem i fare.
  • Har kreft som krever kjemoterapi.
  • Har en aktiv infeksjon som krever behandling i de 14 dagene før studiestart.
  • Ha feber i en uke eller mer i løpet av de 30 dagene før studiestart.
  • Har tatt ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIs) i løpet av 30 dager før studiestart.
  • Har fått vaksine i løpet av 21 dager før studiestart.
  • Har mottatt et eksperimentelt medikament eller et legemiddel som påvirker immunsystemet i løpet av 30 dager før studiestart.
  • Har tatt eller planlegger å ta visse andre medisiner som kan påvirke studien.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Edward P. Acosta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5055
  • 10672 (REGISTER: DAIDS ES)
  • ACTG A5055
  • AACTG A5055

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere