Amprenavir、Nelfinavir、または Saquinavir による治療に失敗した HIV 陽性患者における Indinavir と Ritonavir の安全性と耐性
Amprenavir、Nelfinavir、Saquinavir、または Nelfinavir/Saquinavir 併用療法に失敗した HIV 感染被験者における Indinavir + Ritonavir 療法の安全性と薬物動態に関する第 I/II 相無作為化非盲検試験
この研究では、プロテアーゼ阻害剤であるインジナビル(IDV)とリトナビル(RTV)が、他のプロテアーゼ阻害剤を服用している間に高レベルのウイルスを有する患者で研究されます。 この研究の目的は、体がどのように IDV と RTV を取り込み、分配し、取り除くかを確認することです。 この研究では、IDV または RTV が引き起こす副作用についても調べます。
IDV は効果的な抗 HIV 薬ですが、患者が服用するのは難しい場合があります。 IDV が HIV に対して作用するためには、1 日 3 回、高用量で特定の食事とともに摂取する必要があります。 医師は、RTV と一緒に投与された場合、IDV の服用が容易になる可能性があると考えています。 IDV と RTV を一緒に服用している患者は、IDV を 1 日 2 回、低用量でしか服用できない場合があります。 この研究では、IDV と RTV を併用した場合の安全性と副作用に関する情報を収集します。
調査の概要
詳細な説明
プロテアーゼ阻害剤であるIDVは、2つのヌクレオシド類似体と組み合わせると、優れた臨床的およびウイルス学的反応を示しています。 効果的ではあるが、IDV の薬物動態が多くの患者での使用を困難にしています。 この薬は半減期が短く、8 時間ごとに高用量を投与する必要がありますが、食事にはかなりの制限があります。 研究によると、RTV を追加することで IDV 動態が大幅に改善され、12 時間ごとに低用量で IDV を投与できることが示されています。 RTV と一緒に投与すると、IDV の半減期は 3 ~ 5 倍延長されます。 これらの結果に基づいて、この組み合わせを 1 日 2 回の投与レジメンとして研究することは合理的です。
患者は、IDV/RTV の 2 回の投与のうち 1 回を 24 週間受けるように無作為に割り付けられます (アーム A および B)。 すべての患者は、2 つのヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NRTI) も投与されます。 NRTI はこの研究では提供されません。 ウイルス学的評価を含む臨床評価は、1、2、4、8、12、16、20、および 24 週目に行われます。 [2000 年 4 月 21 日の修正による: 確認されたウイルス学的失敗 (プロトコルで定義) を経験し、研究治療を継続することを選択した患者は、24 週まで追跡されます。 確認されたウイルス学的失敗を経験し、研究治療を中止することを選択した患者は、治療中止時に最終評価を受けます。] 患者は、集中的な薬物動態分析のために第2週の研究来院時に12時間入院する。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Alabama Therapeutics CRS
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、900331079
- USC CRS
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Ucsf Aids Crs
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
- Univ. of Cincinnati CRS
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Pitt CRS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
以下の場合、患者はこの研究に適格である可能性があります。
- HIV陽性です。
- 18歳以上であること。
- -ウイルス負荷(血液中のHIVのレベル)が少なくとも500コピー/ mlですが、研究開始から45日以内に100,000コピー/ ml以下です。
- -研究に参加する前に、次の抗HIV薬の組み合わせを少なくとも12週間服用しています:2つのNRTIとアンプレナビル(APV)、ネルフィナビル(NFV)、サキナビル(SQV)、またはNFVとSQV。
- 少なくとも1つのNRTIに未経験です。 これは、患者が 14 日以上服用していない NRTI が少なくとも 1 つあることを意味します。 ラミブジン (3TC) の場合、ナイーブとは、患者がこの薬を服用したことがないことを意味します。
- 1 日 1.5 リットル (1.5 クォート強) の水またはその他の水分を喜んで飲むことができます。
- -研究中および研究後3か月間、避妊の効果的なバリア方法(コンドームなど)を使用することに同意します。
除外基準
以下の場合、患者はこの研究に適格ではありません。
- -APV、NFV、SQV、または NFV と SQV 以外のプロテアーゼ阻害剤を服用している。
- 血液検査で示されるように、IDVまたはRTVの影響に耐性があります. (ウイルス量が 500 ~ 1,000 コピー/ml の患者は検査する必要はありません。)
- -研究に参加する前の14日間に、活動的な日和見(エイズ関連)感染があります。
- -研究の完了を妨げたり、危険にさらしたりする病状または病歴がある。
- 化学療法が必要ながんを患っている。
- -研究に参加する前の14日間に治療を必要とする活動的な感染症があります。
- 研究に参加する前の30日間に1週間以上発熱があります。
- -研究に参加する前の30日間に非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤(NNRTI)を服用した。
- -研究に参加する前の21日間にワクチンを接種した。
- -研究に参加する前の30日間に実験薬または免疫系に影響を与える薬を受け取った。
- -研究に影響を与える可能性のある他の特定の薬を服用したか、服用する予定があります。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Edward P. Acosta
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Acosta EP, Wu H, Hammer SM, Yu S, Kuritzkes DR, Walawander A, Eron JJ, Fichtenbaum CJ, Pettinelli C, Neath D, Ferguson E, Saah AJ, Gerber JG; Adult AIDS Clinical Trials Group 5055 Protocol Team. Comparison of two indinavir/ritonavir regimens in the treatment of HIV-infected individuals. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Nov 1;37(3):1358-66. doi: 10.1097/00126334-200411010-00004.
- King JR, Gerber JG, Fletcher CV, Bushman L, Acosta EP. Indinavir protein-free concentrations when used in indinavir/ritonavir combination therapy. AIDS. 2005 Jul 1;19(10):1059-63. doi: 10.1097/01.aids.0000174452.78497.54.
- Wu H, Huang Y, Acosta EP, Park JG, Yu S, Rosenkranz SL, Kuritzkes DR, Eron JJ, Perelson AS, Gerber JG. Pharmacodynamics of antiretroviral agents in HIV-1 infected patients: using viral dynamic models that incorporate drug susceptibility and adherence. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2006 Aug;33(4):399-419. doi: 10.1007/s10928-006-9006-4. Epub 2006 Apr 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5055
- 10672 (レジストリ:DAIDS ES)
- ACTG A5055
- AACTG A5055
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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