Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja indynawiru z rytonawirem u pacjentów zakażonych wirusem HIV niepowodzenie terapii amprenawirem, nelfinawirem lub sakwinawirem

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, otwarte badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki terapii indynawirem + rytonawirem u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których nie powiodła się terapia skojarzona amprenawirem, nelfinawirem, sakwinawirem lub nelfinawirem/sakwinawirem

W tym badaniu inhibitory proteazy indynawir (IDV) i rytonawir (RTV) będą badane u pacjentów z wysokim poziomem wirusa podczas przyjmowania innych inhibitorów proteazy. Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób organizm przyjmuje, rozprowadza i pozbywa się IDV i RTV. W badaniu tym zostaną również przeanalizowane wszelkie skutki uboczne powodowane przez IDV lub RTV.

IDV jest skutecznym lekiem przeciw wirusowi HIV, ale jego przyjmowanie może być trudne dla pacjentów. Aby IDV działał przeciwko HIV, musi być przyjmowany 3 razy dziennie w dużej dawce iz określoną dietą. Lekarze uważają, że IDV może być łatwiejsze do przyjęcia, jeśli jest podawany z RTV. Pacjenci, którzy jednocześnie przyjmują IDV i RTV, mogą przyjmować IDV tylko dwa razy dziennie iw mniejszej dawce. W badaniu tym zostaną zebrane informacje na temat bezpieczeństwa i skutków ubocznych jednoczesnego stosowania IDV i RTV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IDV, inhibitor proteazy, wykazał doskonałą odpowiedź kliniczną i wirusologiczną w połączeniu z 2 analogami nukleozydów. Chociaż jest skuteczny, farmakokinetyka IDV utrudnia jego stosowanie u wielu pacjentów. Lek ma krótki okres półtrwania i wymaga podawania w dużych dawkach co 8 godzin przy znacznych ograniczeniach dietetycznych. Badania wykazały, że kinetykę IDV można znacznie poprawić poprzez dodanie RTV, co pozwala na podawanie IDV w mniejszych dawkach co 12 godzin. Okres półtrwania IDV jest wydłużony 3- do 5-krotnie, gdy jest podawany z RTV. W oparciu o te wyniki uzasadnione jest zbadanie tej kombinacji jako schematu dawkowania dwa razy dziennie.

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 1 z 2 dawek IDV/RTV przez 24 tygodnie (Ramiona A i B). Wszyscy pacjenci otrzymują również 2 nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI). Badanie nie zapewnia NRTI. Oceny kliniczne odbywają się w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 i obejmują ocenę wirusologiczną. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 21/04/00: Pacjenci, u których wystąpiło potwierdzone niepowodzenie wirusologiczne (zdefiniowane w protokole) i którzy zdecydują się kontynuować badane leczenie, są obserwowani do tygodnia 24. Pacjenci, u których wystąpi potwierdzone niepowodzenie wirusologiczne i zdecydują się przerwać podawanie badanego leku, zostaną poddani ostatecznej ocenie w momencie przerwania leczenia.] Pacjenci są hospitalizowani przez 12 godzin podczas wizyty badawczej w Tygodniu 2 w celu przeprowadzenia intensywnej analizy farmakokinetycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900331079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Pitt CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Mieć miano wirusa (poziom wirusa HIV we krwi) co najmniej 500 kopii/ml, ale nie więcej niż 100 000 kopii/ml w ciągu 45 dni od rozpoczęcia badania.
  • Przyjmować następującą kombinację leków przeciw HIV przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania: 2 NRTI plus amprenawir (APV), nelfinawir (NFV), sakwinawir (SQV) lub NFV plus SQV.
  • Są naiwni co najmniej 1 NRTI. Oznacza to, że istnieje co najmniej 1 NRTI, której pacjent nie przyjmował dłużej niż 14 dni. W przypadku lamiwudyny (3TC) naiwny oznacza, że ​​pacjent nigdy nie przyjmował tego leku.
  • Chcą i są w stanie wypić 1,5 litra (nieco ponad 1,5 kwarty) wody lub innych płynów dziennie.
  • Zgódź się na stosowanie skutecznej barierowej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywy) podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Przyjmował inhibitory proteazy inne niż APV, NFV, SQV lub NFV plus SQV.
  • Są odporne na działanie IDV lub RTV, co wykazuje badanie krwi. (Pacjenci, u których miano wirusa wynosi od 500 do 1000 kopii/ml, nie będą musieli być badani).
  • Mieć jakiekolwiek aktywne zakażenie oportunistyczne (związane z AIDS) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Mieć jakąkolwiek chorobę lub historię choroby, która uniemożliwiłaby im ukończenie badania lub naraziłaby ich na ryzyko.
  • Masz raka, który wymaga chemioterapii.
  • Mieć aktywną infekcję wymagającą leczenia w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Mieć gorączkę przez tydzień lub dłużej w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Przyjmowali nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Otrzymał szczepionkę w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Otrzymali lek eksperymentalny lub lek, który wpływa na układ odpornościowy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Brałeś lub planujesz przyjmować pewne inne leki, które mogą mieć wpływ na badanie.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Edward P. Acosta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5055
  • 10672 (REJESTR: DAIDS ES)
  • ACTG A5055
  • AACTG A5055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj