Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerance af Indinavir Plus Ritonavir hos HIV-positive patienter, der ikke behandles med Amprenavir, Nelfinavir eller Saquinavir

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I/II, randomiseret, åben-label undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​indinavir + ritonavir-terapi hos hiv-inficerede forsøgspersoner, der ikke svigter Amprenavir, Nelfinavir, Saquinavir eller Nelfinavir/Saquinavir kombinationsterapi

I denne undersøgelse vil proteasehæmmerne indinavir (IDV) og ritonavir (RTV) blive undersøgt hos patienter, som har høje niveauer af virus, mens de tager andre proteasehæmmere. Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan kroppen optager, distribuerer og slipper af med IDV og RTV. Denne undersøgelse vil også se på eventuelle bivirkninger, som IDV eller RTV forårsager.

IDV er et effektivt anti-HIV-lægemiddel, men det kan være svært for patienter at tage. For at IDV kan virke mod HIV, skal det tages 3 gange dagligt i høj dosis og med en bestemt kost. Læger mener, at IDV kan være lettere at tage, hvis det gives med RTV. Patienter, der tager IDV og RTV sammen, kan muligvis kun tage IDV to gange om dagen og i en lavere dosis. Denne undersøgelse vil indsamle information om sikkerheden og bivirkningerne ved at bruge IDV og RTV sammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IDV, en proteaseinhibitor, har vist fremragende kliniske og virologiske responser, når det kombineres med 2 nukleosidanaloger. Selvom det er effektivt, gør farmakokinetikken af ​​IDV det svært at bruge hos mange patienter. Lægemidlet har en kort halveringstid og kræver administration i høje doser hver 8. time med betydelige diætrestriktioner. Forskning har vist, at IDV-kinetikken kan forbedres væsentligt ved tilsætning af RTV, hvilket muliggør administration af IDV ved lavere doser hver 12. time. Halveringstiden for IDV forlænges 3 til 5 gange, når det administreres med RTV. Baseret på disse resultater er det rimeligt at studere denne kombination som et doseringsregime to gange dagligt.

Patienter randomiseres til at modtage 1 ud af 2 doser IDV/RTV i 24 uger (arm A og B). Alle patienter får også 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er). NRTI'erne er ikke leveret af undersøgelsen. Kliniske vurderinger finder sted i uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24, hvilket inkluderer en virologisk vurdering. [SOM PR. ÆNDRING 4/21/00: Patienter, der oplever et bekræftet virologisk svigt (defineret i protokol) og vælger at forblive i undersøgelsesbehandling, følges gennem uge 24. Patienter, der oplever et bekræftet virologisk svigt og vælger at afbryde undersøgelsesbehandlingen, vil få en endelig evaluering på tidspunktet for behandlingens afbrydelse.] Patienter er indlagt i 12 timer ved uge 2 studiebesøg for en intensiv farmakokinetisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pitt CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Er mindst 18 år.
  • Har en viral belastning (niveau af HIV i blodet) på mindst 500 kopier/ml, men ikke mere end 100.000 kopier/ml inden for 45 dage efter undersøgelsens start.
  • Har taget følgende anti-HIV-lægemiddelkombination i mindst 12 uger før studiestart: 2 NRTI'er plus amprenavir (APV), nelfinavir (NFV), saquinavir (SQV) eller NFV plus SQV.
  • Er naive over for mindst 1 NRTI. Det betyder, at der er mindst 1 NRTI, som patienten ikke har taget i mere end 14 dage. I tilfælde af lamivudin (3TC), betyder naiv, at patienten aldrig har taget dette lægemiddel.
  • Er villig og i stand til at drikke 1,5 liter (lidt over 1,5 liter) vand eller andre væsker om dagen.
  • Aftal at bruge en effektiv barrieremetode til prævention (såsom kondomer) under undersøgelsen og i 3 måneder efter.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har taget andre proteasehæmmere end APV, NFV, SQV eller NFV plus SQV.
  • Er resistente over for virkningerne af IDV eller RTV, som vist ved en blodprøve. (Patienter, hvis virusmængde er mellem 500 og 1.000 kopier/ml, behøver ikke at blive testet.)
  • Har en aktiv opportunistisk (AIDS-relateret) infektion i de 14 dage før studiestart.
  • Har nogen medicinsk tilstand eller sygdomshistorie, der ville forhindre dem i at gennemføre undersøgelsen eller sætte dem i fare.
  • Har kræft, der kræver kemoterapi.
  • Har en aktiv infektion, der kræver behandling i de 14 dage før studiestart.
  • Har feber i en uge eller mere i de 30 dage før studiestart.
  • Har taget nonnukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'er) i de 30 dage før studiestart.
  • Har modtaget en vaccine i de 21 dage før studiestart.
  • Har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller et lægemiddel, der påvirker immunsystemet i de 30 dage før studiestart.
  • Har taget eller planlægger at tage visse andre lægemidler, der kan påvirke undersøgelsen.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Edward P. Acosta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5055
  • 10672 (REGISTRERING: DAIDS ES)
  • ACTG A5055
  • AACTG A5055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Indinavirsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner