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Sicherheit und Verträglichkeit von Indinavir plus Ritonavir bei HIV-positiven Patienten, bei denen die Therapie mit Amprenavir, Nelfinavir oder Saquinavir versagt

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, offene Phase-I/II-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik der Indinavir + Ritonavir-Therapie bei HIV-infizierten Probanden, bei denen die Amprenavir-, Nelfinavir-, Saquinavir- oder Nelfinavir/Saquinavir-Kombinationstherapie versagt

In dieser Studie werden die Protease-Inhibitoren Indinavir (IDV) und Ritonavir (RTV) bei Patienten untersucht, die während der Einnahme anderer Protease-Inhibitoren hohe Viruskonzentrationen aufweisen. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie der Körper IDV und RTV aufnimmt, verteilt und ausscheidet. Diese Studie wird auch alle Nebenwirkungen untersuchen, die IDV oder RTV verursachen.

IDV ist ein wirksames Anti-HIV-Medikament, aber es kann für Patienten schwierig sein, es einzunehmen. Damit IDV gegen HIV wirken kann, muss es dreimal täglich in hoher Dosis und mit einer bestimmten Diät eingenommen werden. Ärzte glauben, dass IDV möglicherweise einfacher einzunehmen ist, wenn es zusammen mit RTV verabreicht wird. Patienten, die IDV und RTV zusammen einnehmen, können IDV möglicherweise nur zweimal täglich und in einer niedrigeren Dosis einnehmen. Diese Studie wird Informationen über die Sicherheit und Nebenwirkungen der gemeinsamen Anwendung von IDV und RTV sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IDV, ein Protease-Inhibitor, hat in Kombination mit 2 Nukleosidanaloga hervorragende klinische und virologische Reaktionen gezeigt. Obwohl es wirksam ist, erschwert die Pharmakokinetik von IDV die Anwendung bei vielen Patienten. Das Medikament hat eine kurze Halbwertszeit und muss alle 8 Stunden in hohen Dosen mit erheblichen diätetischen Einschränkungen verabreicht werden. Die Forschung hat gezeigt, dass die IDV-Kinetik durch die Zugabe von RTV erheblich verbessert werden kann, was die Verabreichung von IDV in niedrigeren Dosen alle 12 Stunden ermöglicht. Die Halbwertszeit von IDV wird bei Verabreichung mit RTV um das 3- bis 5-fache verlängert. Basierend auf diesen Ergebnissen ist es sinnvoll, diese Kombination als zweimal tägliches Dosierungsschema zu untersuchen.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten 24 Wochen lang 1 von 2 Dosen IDV/RTV (Arme A und B). Alle Patienten erhalten außerdem 2 nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs). Die NRTIs werden von der Studie nicht bereitgestellt. Klinische Bewertungen finden in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 statt, einschließlich einer virologischen Bewertung. [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 21.04.2000: Patienten, bei denen ein bestätigtes virologisches Versagen (im Protokoll definiert) auftritt und die sich dafür entscheiden, die Studienbehandlung beizubehalten, werden bis Woche 24 nachbeobachtet. Patienten, bei denen ein bestätigtes virologisches Versagen auftritt und die Studienbehandlung abbrechen möchten, werden zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs einer abschließenden Beurteilung unterzogen.] Die Patienten werden für eine intensive pharmakokinetische Analyse beim Studienbesuch in Woche 2 für 12 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pitt CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Haben Sie eine Viruslast (HIV-Spiegel im Blut) von mindestens 500 Kopien/ml, aber nicht mehr als 100.000 Kopien/ml innerhalb von 45 Tagen nach Studieneintritt.
  • Haben die folgende Anti-HIV-Arzneimittelkombination mindestens 12 Wochen vor Studieneintritt eingenommen: 2 NRTIs plus Amprenavir (APV), Nelfinavir (NFV), Saquinavir (SQV) oder NFV plus SQV.
  • mindestens 1 NRTI gegenüber naiv sind. Das bedeutet, dass der Patient mindestens 1 NRTI länger als 14 Tage nicht eingenommen hat. Im Fall von Lamivudin (3TC) bedeutet naiv, dass der Patient dieses Medikament noch nie eingenommen hat.
  • Sind bereit und in der Lage, täglich 1,5 Liter (etwas mehr als 1,5 Liter) Wasser oder andere Flüssigkeiten zu trinken.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie und für 3 Monate danach eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) zu verwenden.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Andere Proteasehemmer als APV, NFV, SQV oder NFV plus SQV eingenommen haben.
  • resistent gegen die Auswirkungen von IDV oder RTV sind, wie durch einen Bluttest gezeigt wird. (Patienten mit einer Viruslast zwischen 500 und 1.000 Kopien/ml müssen nicht getestet werden.)
  • Haben Sie in den 14 Tagen vor Studienbeginn eine aktive opportunistische (AIDS-bedingte) Infektion.
  • Haben Sie einen medizinischen Zustand oder eine Krankheitsgeschichte, die sie daran hindern würde, die Studie abzuschließen, oder sie einem Risiko aussetzen würde.
  • Krebs haben, der eine Chemotherapie erfordert.
  • Haben Sie eine aktive Infektion, die in den 14 Tagen vor Studieneintritt behandelt werden muss.
  • Haben Sie in den 30 Tagen vor Studienbeginn mindestens eine Woche lang Fieber.
  • In den 30 Tagen vor Studieneintritt nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) eingenommen haben.
  • In den 21 Tagen vor Studieneintritt einen Impfstoff erhalten haben.
  • In den 30 Tagen vor Studienbeginn ein experimentelles Medikament oder ein Medikament erhalten haben, das das Immunsystem beeinflusst.
  • bestimmte andere Medikamente eingenommen haben oder planen, diese einzunehmen, die die Studie beeinflussen können.
  • Schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Edward P. Acosta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5055
  • 10672 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES)
  • ACTG A5055
  • AACTG A5055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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