Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y tolerancia de indinavir más ritonavir en pacientes con VIH que fracasan en el tratamiento con amprenavir, nelfinavir o saquinavir

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio abierto, aleatorizado, de fase I/II sobre la seguridad y la farmacocinética de la terapia con indinavir + ritonavir en sujetos infectados por el VIH que fracasan con la terapia combinada con amprenavir, nelfinavir, saquinavir o nelfinavir/saquinavir

En este estudio, los inhibidores de proteasa indinavir (IDV) y ritonavir (RTV) se estudiarán en pacientes que tienen altos niveles de virus mientras toman otros inhibidores de proteasa. El propósito de este estudio es ver cómo el cuerpo absorbe, distribuye y elimina IDV y RTV. Este estudio también analizará cualquier efecto secundario que cause IDV o RTV.

IDV es un fármaco eficaz contra el VIH, pero puede ser difícil de tomar para los pacientes. Para que IDV funcione contra el VIH, debe tomarse 3 veces al día en una dosis alta y con una dieta determinada. Los médicos creen que IDV puede ser más fácil de tomar si se administra con RTV. Los pacientes que toman IDV y RTV juntos pueden tomar IDV solo dos veces al día y en una dosis más baja. Este estudio recopilará información sobre la seguridad y los efectos secundarios del uso conjunto de IDV y RTV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

IDV, un inhibidor de la proteasa, ha mostrado excelentes respuestas clínicas y virológicas cuando se combina con 2 análogos de nucleósidos. Aunque es eficaz, la farmacocinética de IDV dificulta su uso en muchos pacientes. El fármaco tiene una vida media corta y requiere la administración en dosis altas cada 8 horas con restricciones dietéticas significativas. La investigación ha demostrado que la cinética de IDV se puede mejorar significativamente mediante la adición de RTV, lo que permite la administración de IDV en dosis más bajas cada 12 horas. La vida media de IDV se prolonga de 3 a 5 veces cuando se administra con RTV. En base a estos resultados, es razonable estudiar esta combinación como un régimen de dosificación de dos veces al día.

Los pacientes se aleatorizan para recibir 1 de 2 dosis de IDV/RTV durante 24 semanas (Brazos A y B). Todos los pacientes también reciben 2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (INTI). El estudio no proporciona los NRTI. Las evaluaciones clínicas se realizan en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24, que incluyen una evaluación de virología. [SEGÚN LA ENMIENDA 21/04/00: Los pacientes que experimentan un fracaso virológico confirmado (definido en el protocolo) y eligen permanecer en el tratamiento del estudio, reciben seguimiento hasta la semana 24. Los pacientes que experimenten un fracaso virológico confirmado y opten por interrumpir el tratamiento del estudio tendrán una evaluación final en el momento de la interrupción del tratamiento.] Los pacientes son hospitalizados durante 12 horas en la visita del estudio de la Semana 2 para un análisis farmacocinético intensivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pitt CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Tener al menos 18 años.
  • Tener una carga viral (nivel de VIH en la sangre) de al menos 500 copias/ml pero no más de 100 000 copias/ml dentro de los 45 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Haber estado tomando la siguiente combinación de medicamentos contra el VIH durante al menos 12 semanas antes de ingresar al estudio: 2 NRTI más amprenavir (APV), nelfinavir (NFV), saquinavir (SQV) o NFV más SQV.
  • Son ingenuos a por lo menos 1 NRTI. Esto significa que hay al menos 1 NRTI que el paciente no ha tomado durante más de 14 días. En el caso de lamivudina (3TC), ingenuo significa que el paciente nunca ha tomado este fármaco.
  • Están dispuestos y son capaces de beber 1,5 litros (un poco más de 1,5 cuartos) de agua u otros líquidos al día.
  • Acepte usar un método anticonceptivo de barrera eficaz (como condones) durante el estudio y durante los 3 meses posteriores.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • Ha tomado inhibidores de la proteasa que no sean APV, NFV, SQV o NFV más SQV.
  • Son resistentes a los efectos de IDV o RTV, como lo demuestra un análisis de sangre. (Los pacientes cuya carga viral esté entre 500 y 1000 copias/ml no necesitarán hacerse la prueba).
  • Tiene alguna infección oportunista activa (relacionada con el SIDA) en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Tener alguna condición médica o antecedentes de enfermedad que les impida completar el estudio o los ponga en riesgo.
  • Tiene cáncer que requiere quimioterapia.
  • Tiene una infección activa que requiere tratamiento en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Tener fiebre durante una semana o más en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Haber tomado inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI) en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Haber recibido una vacuna en los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Haber recibido un fármaco experimental o un fármaco que afecte al sistema inmunitario en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Ha tomado o planea tomar ciertos otros medicamentos que pueden afectar el estudio.
  • Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Edward P. Acosta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5055
  • 10672 (REGISTRO: DAIDS ES)
  • ACTG A5055
  • AACTG A5055

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Sulfato de indinavir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir