- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001133
Seguridad y tolerancia de indinavir más ritonavir en pacientes con VIH que fracasan en el tratamiento con amprenavir, nelfinavir o saquinavir
Un estudio abierto, aleatorizado, de fase I/II sobre la seguridad y la farmacocinética de la terapia con indinavir + ritonavir en sujetos infectados por el VIH que fracasan con la terapia combinada con amprenavir, nelfinavir, saquinavir o nelfinavir/saquinavir
En este estudio, los inhibidores de proteasa indinavir (IDV) y ritonavir (RTV) se estudiarán en pacientes que tienen altos niveles de virus mientras toman otros inhibidores de proteasa. El propósito de este estudio es ver cómo el cuerpo absorbe, distribuye y elimina IDV y RTV. Este estudio también analizará cualquier efecto secundario que cause IDV o RTV.
IDV es un fármaco eficaz contra el VIH, pero puede ser difícil de tomar para los pacientes. Para que IDV funcione contra el VIH, debe tomarse 3 veces al día en una dosis alta y con una dieta determinada. Los médicos creen que IDV puede ser más fácil de tomar si se administra con RTV. Los pacientes que toman IDV y RTV juntos pueden tomar IDV solo dos veces al día y en una dosis más baja. Este estudio recopilará información sobre la seguridad y los efectos secundarios del uso conjunto de IDV y RTV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IDV, un inhibidor de la proteasa, ha mostrado excelentes respuestas clínicas y virológicas cuando se combina con 2 análogos de nucleósidos. Aunque es eficaz, la farmacocinética de IDV dificulta su uso en muchos pacientes. El fármaco tiene una vida media corta y requiere la administración en dosis altas cada 8 horas con restricciones dietéticas significativas. La investigación ha demostrado que la cinética de IDV se puede mejorar significativamente mediante la adición de RTV, lo que permite la administración de IDV en dosis más bajas cada 12 horas. La vida media de IDV se prolonga de 3 a 5 veces cuando se administra con RTV. En base a estos resultados, es razonable estudiar esta combinación como un régimen de dosificación de dos veces al día.
Los pacientes se aleatorizan para recibir 1 de 2 dosis de IDV/RTV durante 24 semanas (Brazos A y B). Todos los pacientes también reciben 2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (INTI). El estudio no proporciona los NRTI. Las evaluaciones clínicas se realizan en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24, que incluyen una evaluación de virología. [SEGÚN LA ENMIENDA 21/04/00: Los pacientes que experimentan un fracaso virológico confirmado (definido en el protocolo) y eligen permanecer en el tratamiento del estudio, reciben seguimiento hasta la semana 24. Los pacientes que experimenten un fracaso virológico confirmado y opten por interrumpir el tratamiento del estudio tendrán una evaluación final en el momento de la interrupción del tratamiento.] Los pacientes son hospitalizados durante 12 horas en la visita del estudio de la Semana 2 para un análisis farmacocinético intensivo.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Alabama Therapeutics CRS
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
- USC CRS
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Ucsf Aids Crs
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
- Univ. of Cincinnati CRS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Pitt CRS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:
- Son VIH positivos.
- Tener al menos 18 años.
- Tener una carga viral (nivel de VIH en la sangre) de al menos 500 copias/ml pero no más de 100 000 copias/ml dentro de los 45 días posteriores al ingreso al estudio.
- Haber estado tomando la siguiente combinación de medicamentos contra el VIH durante al menos 12 semanas antes de ingresar al estudio: 2 NRTI más amprenavir (APV), nelfinavir (NFV), saquinavir (SQV) o NFV más SQV.
- Son ingenuos a por lo menos 1 NRTI. Esto significa que hay al menos 1 NRTI que el paciente no ha tomado durante más de 14 días. En el caso de lamivudina (3TC), ingenuo significa que el paciente nunca ha tomado este fármaco.
- Están dispuestos y son capaces de beber 1,5 litros (un poco más de 1,5 cuartos) de agua u otros líquidos al día.
- Acepte usar un método anticonceptivo de barrera eficaz (como condones) durante el estudio y durante los 3 meses posteriores.
Criterio de exclusión
Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:
- Ha tomado inhibidores de la proteasa que no sean APV, NFV, SQV o NFV más SQV.
- Son resistentes a los efectos de IDV o RTV, como lo demuestra un análisis de sangre. (Los pacientes cuya carga viral esté entre 500 y 1000 copias/ml no necesitarán hacerse la prueba).
- Tiene alguna infección oportunista activa (relacionada con el SIDA) en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
- Tener alguna condición médica o antecedentes de enfermedad que les impida completar el estudio o los ponga en riesgo.
- Tiene cáncer que requiere quimioterapia.
- Tiene una infección activa que requiere tratamiento en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
- Tener fiebre durante una semana o más en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Haber tomado inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI) en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Haber recibido una vacuna en los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
- Haber recibido un fármaco experimental o un fármaco que afecte al sistema inmunitario en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Ha tomado o planea tomar ciertos otros medicamentos que pueden afectar el estudio.
- Está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Edward P. Acosta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Acosta EP, Wu H, Hammer SM, Yu S, Kuritzkes DR, Walawander A, Eron JJ, Fichtenbaum CJ, Pettinelli C, Neath D, Ferguson E, Saah AJ, Gerber JG; Adult AIDS Clinical Trials Group 5055 Protocol Team. Comparison of two indinavir/ritonavir regimens in the treatment of HIV-infected individuals. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Nov 1;37(3):1358-66. doi: 10.1097/00126334-200411010-00004.
- King JR, Gerber JG, Fletcher CV, Bushman L, Acosta EP. Indinavir protein-free concentrations when used in indinavir/ritonavir combination therapy. AIDS. 2005 Jul 1;19(10):1059-63. doi: 10.1097/01.aids.0000174452.78497.54.
- Wu H, Huang Y, Acosta EP, Park JG, Yu S, Rosenkranz SL, Kuritzkes DR, Eron JJ, Perelson AS, Gerber JG. Pharmacodynamics of antiretroviral agents in HIV-1 infected patients: using viral dynamic models that incorporate drug susceptibility and adherence. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2006 Aug;33(4):399-419. doi: 10.1007/s10928-006-9006-4. Epub 2006 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones
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- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Indinavir
Otros números de identificación del estudio
- A5055
- 10672 (REGISTRO: DAIDS ES)
- ACTG A5055
- AACTG A5055
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