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Segurança e Tolerância de Indinavir Mais Ritonavir em Pacientes HIV Positivos que Falham à Terapia com Amprenavir, Nelfinavir ou Saquinavir

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de Fase I/II, Randomizado, Aberto da Segurança e Farmacocinética da Terapia Indinavir + Ritonavir em Indivíduos Infectados pelo HIV que Falharam na Terapia de Combinação de Amprenavir, Nelfinavir, Saquinavir ou Nelfinavir/Saquinavir

Neste estudo, os inibidores de protease indinavir (IDV) e ritonavir (RTV) serão estudados em pacientes que apresentam altos níveis de vírus enquanto tomam outros inibidores de protease. O objetivo deste estudo é ver como o corpo absorve, distribui e se livra do IDV e do RTV. Este estudo também examinará quaisquer efeitos colaterais causados ​​pelo IDV ou RTV.

O IDV é um medicamento anti-HIV eficaz, mas pode ser difícil para os pacientes tomá-lo. Para que o IDV funcione contra o HIV, deve ser tomado 3 vezes ao dia em uma dose alta e com uma dieta específica. Os médicos acreditam que o IDV pode ser mais fácil de tomar se for administrado com o RTV. Os pacientes que tomam IDV e RTV juntos podem tomar IDV apenas duas vezes ao dia e em uma dose menor. Este estudo reunirá informações sobre a segurança e os efeitos colaterais do uso de IDV e RTV juntos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O IDV, um inibidor de protease, mostrou excelentes respostas clínicas e virológicas quando combinado com análogos de 2 nucleosídeos. Embora eficaz, a farmacocinética do IDV dificulta seu uso em muitos pacientes. A droga tem meia-vida curta e requer administração em altas doses a cada 8 horas com restrições dietéticas significativas. A pesquisa mostrou que a cinética do IDV pode ser melhorada significativamente pela adição de RTV, permitindo a administração de IDV em doses mais baixas a cada 12 horas. A meia-vida do IDV é prolongada de 3 a 5 vezes quando administrado com RTV. Com base nesses resultados, é razoável estudar essa combinação como regime posológico duas vezes ao dia.

Os pacientes são randomizados para receber 1 de 2 doses de IDV/RTV por 24 semanas (Grupos A e B). Todos os pacientes também recebem 2 nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs). Os NRTIs não são fornecidos pelo estudo. As avaliações clínicas ocorrem nas semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24, que incluem uma avaliação de virologia. [CONFORME ALTERAÇÃO DE 21/04/00: Os pacientes que apresentam uma falha virológica confirmada (definida no protocolo) e optam por permanecer no tratamento do estudo, são acompanhados até a Semana 24. Os pacientes que apresentarem uma falha virológica confirmada e optarem por descontinuar o tratamento do estudo terão uma avaliação final no momento da descontinuação do tratamento.] Os pacientes são hospitalizados por 12 horas na visita do estudo da Semana 2 para uma análise farmacocinética intensiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pitt CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

  • São HIV positivos.
  • Têm pelo menos 18 anos de idade.
  • Ter uma carga viral (nível de HIV no sangue) de pelo menos 500 cópias/ml, mas não mais que 100.000 cópias/ml dentro de 45 dias após a entrada no estudo.
  • Ter tomado a seguinte combinação de medicamentos anti-HIV por pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo: 2 NRTIs mais amprenavir (APV), nelfinavir (NFV), saquinavir (SQV) ou NFV mais SQV.
  • Não receberam pelo menos 1 NRTI. Isso significa que há pelo menos 1 NRTI que o paciente não toma há mais de 14 dias. No caso da lamivudina (3TC), ingênuo significa que o paciente nunca tomou esse medicamento.
  • Estão dispostos e são capazes de beber 1,5 litros (um pouco mais de 1,5 quartos) de água ou outros líquidos por dia.
  • Concorde em usar um método de controle de natalidade de barreira eficaz (como preservativos) durante o estudo e por 3 meses depois.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

  • Tomou inibidores de protease diferentes de APV, NFV, SQV ou NFV mais SQV.
  • São resistentes aos efeitos do IDV ou RTV, conforme demonstrado por um exame de sangue. (Pacientes cuja carga viral está entre 500 e 1.000 cópias/ml não precisam ser testados.)
  • Tiver qualquer infecção oportunista ativa (relacionada à AIDS) nos 14 dias anteriores à entrada no estudo.
  • Ter qualquer condição médica ou histórico de doença que os impeça de concluir o estudo ou os coloque em risco.
  • Tem câncer que requer quimioterapia.
  • Ter uma infecção ativa que requer tratamento nos 14 dias anteriores à entrada no estudo.
  • Tiver febre por uma semana ou mais nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
  • Ter tomado inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs) nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
  • Ter recebido uma vacina nos 21 dias anteriores à entrada no estudo.
  • Ter recebido um medicamento experimental ou um medicamento que afete o sistema imunológico nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
  • Tomou ou planeja tomar outros medicamentos que podem afetar o estudo.
  • Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Edward P. Acosta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5055
  • 10672 (REGISTRO: DAIDS ES)
  • ACTG A5055
  • AACTG A5055

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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