Dideoksisytidiini (Ro 24-2027). Hoitoprotokolla dideoksisytidiinin (ddC) käyttämiseksi potilailla, joilla on AIDS tai pitkälle edennyt ARC ja joita ei voida ylläpitää tsidovudiinihoidolla (AZT).

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

• Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ehkäisyssä suositellaan aerosolisoitua pentamidiinia tai trimetopriimi/sulfametoksatsolia.
• Dapsone on sallittu, mutta sitä ei suositella.
• Tutkijan harkinnan mukaan akuutin rinnakkaissairauden tai opportunistisen infektion hoitoon sallitaan lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa muuta vakavaa toksisuutta yhdessä tutkimuslääkityksen kanssa.
• Kaikkia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa, tulee välttää. potilaiden tulee kysyä lääkäriltä tiettyjä lääkkeitä.
• Isoniatsidi on sallittu, jos perifeeristä neuropatiaa ei ole havaittavissa sisäänkäynnin yhteydessä ja potilas ottaa pyridoksiinia = tai > 50 mg/vrk.
• Metronidatsoli on sallittu vain tutkimuslääkkeen keskeytyksen yhteydessä.
• Potilaat, jotka saavat amfoterisiiniä, pyrimetamiinia, sulfadiatsiinia, trimetopriimi/sulfametoksatsolia, gansikloviiria, suonensisäistä pentamidiinia, suonensisäistä asykloviiria = tai > 1000 mg/vrk suun kautta tai muita luuytimen tai munuaisille toksisia lääkkeitä eivät välttämättä siedä samanaikaista ddC:tä. Jos näitä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti ddC:n kanssa, potilaille tulee tehdä säännöllisiä (viikoittaisia) laboratoriotutkimuksia tarpeen mukaan.
• Lääkkeiden, jotka ovat nefrotoksisia tai jotka voivat aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa, voidaan olettaa aiheuttavan lisääntynyttä toksisuutta, kun niitä annetaan samanaikaisesti ddC:n kanssa.
• Seuraavat kokeelliset lääkkeet ovat sallittuja, jos tutkijan arvion mukaan ei ole odotettavissa vakavia lisätoksisia vaikutuksia ja koelääkkeet ovat tarpeen optimaalisen potilaan hoidon kannalta:
• Ampligen, atsitromysiini, BW 566C80, naudan ternimaito, klaritromysiini, diklatsuriili, foskarnetti, oraalinen gansikloviiri, GM-CSF, G-CSF, hyperisiini, IL-2, interferoni-beeta, interferoni-gamma, itrakonatsoli, liposiiniliposteriipiini, liposterimaali , PEG-IL2 (polyetyleeniglykosyloitu IL-2), roksitromysiini, spiramysiini, trimetreksaatti.

Potilailla tulee olla seuraavat:

• AIDS tai Advanced ARC.
• Potilaiden, jotka voivat osallistua tähän protokollaan, on kuuluttava johonkin seuraavista kolmesta luokasta:
• AZT-hoidon epäonnistuminen tai AZT-intoleranssi tai AZT-kelvottomuus tai AZT-hoitoon siirtyminen Alle 18-vuotiailla potilailla on oltava vanhemman tai huoltajan suostumus.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat, joilla on seuraavat:

• Jos perifeeristä neuropatiaa on esiintynyt mistä tahansa syystä, vaikka perifeerinen neuropatia ei olisi ollut syynä muun HIV-hoidon lopettamiseen.
• Kaikki perifeeriseen neuropatiaan viittaavat löydökset, jotka löydettiin neurologisessa lähtötutkimuksessa. Jos potilaalla on yksittäinen löydös poissaolevasta akillesrefleksistä, hänet voidaan syöttää, jos merkkejä tai oireita tai muita löydöksiä ei voida viitata perifeeriseen neuropatiaan.
• Samanaikainen hoito poissuljetuilla lääkkeillä. Poissuljettuja lääkkeitä ovat kaikki muut kokeelliset lääkkeet (mukaan lukien ddI), lääkkeet, joilla on tunnetusti munuaistoksinen tai hepatotoksinen potentiaali, ja lääkkeet, jotka todennäköisesti aiheuttavat perifeeristä neuropatiaa. Mikä tahansa = tai > Asteen 3 laboratorio- tai kliininen poikkeavuus tai mikä tahansa vakava poikkeama, jota ei ole lueteltu, edellyttää lääketieteellisen monitorin luvan osallistumista tähän tutkimukseen.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta.