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双脱氧胞苷 (Ro 24-2027)。一种使用双脱氧胞苷 ( ddC ) 治疗无法维持齐多夫定 ( AZT ) 治疗的艾滋病或晚期 ARC 患者的治疗方案。

2005年6月23日 更新者:Hoffmann-La Roche
为禁用齐多夫定 (AZT) 或治疗失败或对 AZT 不耐受的 AIDS 或晚期 ARC 患者提供扎西他滨 (ddC),并证明 ddC 单一疗法在该患者群体中是安全且可耐受的。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Nutley、New Jersey、美国、071101199
        • Hoffmann - La Roche Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药:

允许:

  • 推荐雾化喷他脒或甲氧苄啶/磺胺甲恶唑预防卡氏肺囊虫肺炎。
  • 氨苯砜是允许的,但不鼓励。
  • 与研究药物共同给药时可能引起其他严重毒性的药物可根据研究者的判断用于治疗急性并发疾病或机会性感染。
  • 应避免使用任何可能引起周围神经病变的药物;患者应就具体药物咨询医生。
  • 如果在入组时没有周围神经病变的证据并且患者正在服用吡哆醇 = 或 > 50 mg/天,则允许使用异烟肼。
  • 只有在研究药物中断时才允许使用甲硝唑。
  • 使用两性霉素、乙胺嘧啶、磺胺嘧啶、甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑、更昔洛韦、静脉喷他脒、静脉注射阿昔洛韦 = 或 > 1000 mg/天口服或其他骨髓或肾毒性药物的患者可能无法耐受伴随的 ddC。 如果这些药物与 ddC 同时给药,患者应酌情经常(每周)进行实验室评估。
  • 当与 ddC 共同给药时,可能预期具有肾毒性或可能引起周围神经病变的药物会导致毒性增加。
  • 如果根据研究者的判断,预计不会出现严重的附加毒性,并且实验药物是最佳患者管理所必需的,则允许使用以下实验药物:
  • 安普利近、阿奇霉素、BW 566C80、牛初乳、克拉霉素、地克珠利、膦甲酸、口服更昔洛韦、GM-CSF、G-CSF、金丝桃素、IL-2、干扰素-β、干扰素-γ、伊曲康唑、脂质体两性霉素、脂质体庆大霉素、尼莫地平、PEG-IL2(聚乙二醇糖基化IL-2)、罗红霉素、螺旋霉素、三甲蝶呤。

患者必须具备以下条件:

  • 艾滋病或高级弧。
  • 有资格进入该方案的患者必须属于以下三类之一:
  • AZT 治疗失败或 AZT 不耐受或 AZT 不合格或翻车 18 岁以下的患者必须征得父母或监护人的同意。

排除标准

排除以下患者:

  • 由于任何原因引起的周围神经病变的任何病史,即使周围神经病变不是停止其他抗 HIV 治疗的原因。
  • 在基线神经学检查中发现的任何提示周围神经病变的发现。 如果患者有跟腱反射缺失的孤立发现,如果没有体征或症状并且没有其他发现提示周围神经病变,则可以将他纳入。
  • 与排除药物的伴随治疗。 排除的药物包括任何其他实验药物(包括 ddI)、具有已知肾毒性或肝毒性潜力的药物以及可能引起周围神经病变的药物。 任何 = 或 > 3 级实验室或临床异常或任何未列出的严重异常都需要获得医疗监督员的许可才能进入本研究。
  • 不愿意或被认为不能签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:没有任何

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1994年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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