Dideoxicytidin (Ro 24-2027). Ett behandlingsprotokoll för användning av dideoxycytidin (ddC) hos patienter med AIDS eller avancerad ARC som inte kan bibehållas på zidovudin (AZT)-terapi.

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

• Aerosoliserad pentamidin eller trimetoprim/sulfametoxazol profylax mot Pneumocystis carinii pneumoni rekommenderas.
• Dapsone är tillåtet men avskräckt.
• Läkemedel som kan orsaka annan allvarlig toxicitet när de administreras samtidigt med studiemedicinering är tillåtna för behandling av en akut interkurrent sjukdom eller opportunistisk infektion efter utredarens gottfinnande.
• All medicin som har potential att orsaka perifer neuropati bör undvikas; patienter bör rådfråga sin läkare för specifika läkemedel.
• Isoniazid är tillåtet om det inte finns några tecken på perifer neuropati vid inträde och patienten tar pyridoxin = eller > 50 mg/dag.
• Metronidazol är endast tillåtet med ett avbrott i studieläkemedlet.
• Patienter på amfotericin, pyrimetamin, sulfadiazin, trimetoprim/sulfametoxazol, ganciklovir, intravenös pentamidin, intravenös acyklovir = eller > 1000 mg/dag oralt eller andra benmärgs- eller njurtoxiska läkemedel kanske inte tolererar samtidig ddC. Om dessa läkemedel ges samtidigt med ddC, bör patienterna genomgå frekventa (veckovisa) laboratoriebedömningar, efter behov.
• Läkemedel som är nefrotoxiska eller har potential att orsaka perifer neuropati kan förväntas orsaka ökad toxicitet när de administreras samtidigt med ddC.
• Följande experimentella läkemedel är tillåtna om, enligt utredarens bedömning, inga allvarliga additiva toxiciteter förväntas och det experimentella läkemedlet är nödvändigt för optimal patienthantering:
• Ampligen, azitromycin, BW 566C80, bovin råmjölk, klaritromycin, diclazuril, foscarnet, oral ganciklovir, GM-CSF, G-CSF, hypericin, IL-2, interferon-beta, interferon-gamma, itrakonazol, liposomalin, liposomalin, liposomalin , PEG-IL2 (polyetylenglykosylerad IL-2), roxitromycin, spiramycin, trimetrexat.

Patienter måste ha följande:

• AIDS eller Advanced ARC.
• Patienter som är berättigade att gå in i detta protokoll måste falla i en av följande tre kategorier:
• AZT-behandlingssvikt eller AZT-intolerans eller AZT-olämplighet eller rollover-patienter under 18 år måste ha samtycke från en förälder eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier

Patienter med följande är exkluderade:

• Eventuell historia av perifer neuropati på grund av någon orsak, även om perifer neuropati inte var orsaken till att annan anti-HIV-behandling avbröts.
• Alla fynd som tyder på perifer neuropati som hittats vid neurologisk grundundersökning. Om en patient har ett isolerat fynd av en frånvarande akillesreflex kan han komma in om inga tecken eller symtom och inga andra fynd tyder på perifer neuropati.
• Samtidig behandling med uteslutna mediciner. Undantagna läkemedel inkluderar alla andra experimentella läkemedel (inklusive ddI), läkemedel med känd nefrotoxisk eller hepatotoxisk potential och läkemedel som sannolikt kan orsaka perifer neuropati. Alla = eller > Grad 3 laboratorie- eller kliniska abnormiteter eller någon allvarlig abnormitet som inte är listad kräver tillstånd från den medicinska monitorn för att ingå i denna studie.
• Ovilja eller bedömd oförmögen att underteckna informerat samtycke.