Didesoxicitidina (Ro 24-2027). Um protocolo de tratamento para o uso de didesoxicitidina (ddC) em pacientes com AIDS ou ARC avançado que não podem ser mantidos em terapia com zidovudina (AZT).

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Recomenda-se profilaxia com pentamidina em aerossol ou trimetoprima/sulfametoxazol contra pneumonia por Pneumocystis carinii.
• A dapsona é permitida, mas desencorajada.
• Drogas que podem causar outra toxicidade grave quando coadministradas com a medicação do estudo são permitidas para o tratamento de uma doença intercorrente aguda ou infecção oportunista, a critério do investigador.
• Qualquer medicamento que tenha potencial para causar neuropatia periférica deve ser evitado; os pacientes devem consultar seus médicos para medicamentos específicos.
• A isoniazida é permitida se não houver evidência de neuropatia periférica na entrada e o paciente estiver tomando piridoxina = ou > 50 mg/dia.
• O metronidazol é permitido apenas com uma interrupção do medicamento do estudo.
• Pacientes em uso de anfotericina, pirimetamina, sulfadiazina, trimetoprima/sulfametoxazol, ganciclovir, pentamidina intravenosa, aciclovir intravenoso = ou > 1.000 mg/dia oral ou outros medicamentos tóxicos para a medula óssea ou renal podem não tolerar ddC concomitante. Se esses medicamentos forem administrados concomitantemente com ddC, os pacientes devem fazer avaliações laboratoriais frequentes (semanais), conforme apropriado.
• Drogas nefrotóxicas ou com potencial para causar neuropatia periférica podem causar aumento da toxicidade quando coadministradas com ddC.
• As seguintes medicações experimentais são permitidas se, no julgamento do investigador, nenhuma toxicidade aditiva grave for prevista e a droga experimental for necessária para o manejo ideal do paciente:
• Ampligen, azitromicina, BW 566C80, colostro bovino, claritromicina, diclazuril, foscarnet, ganciclovir oral, GM-CSF, G-CSF, hipericina, IL-2, interferon-beta, interferon-gama, itraconazol, anfotericina lipossomal, gentamicina lipossomal, nimodipina , PEG-IL2 (IL-2 polietileno glicosilada), roxitromicina, espiramicina, trimetrexato.

Os pacientes devem ter o seguinte:

• AIDS ou ARC Avançado.
• Os pacientes elegíveis para entrar neste protocolo devem se enquadrar em uma das três categorias a seguir:
• Falha no tratamento com AZT ou intolerância ao AZT ou inelegibilidade para o AZT ou Rollover Pacientes menores de 18 anos devem ter o consentimento de um dos pais ou responsável.

Critério de exclusão

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Qualquer história de neuropatia periférica devido a qualquer causa, mesmo que a neuropatia periférica não tenha sido o motivo para a descontinuação de outra terapia anti-HIV.
• Qualquer achado sugestivo de neuropatia periférica encontrado no exame neurológico inicial. Se um paciente tiver um achado isolado de um reflexo de aquiles ausente, ele pode ser inserido se nenhum sinal ou sintoma e nenhum outro achado for sugestivo de neuropatia periférica.
• Tratamento concomitante com medicamentos excluídos. Os medicamentos excluídos incluem quaisquer outros medicamentos experimentais (incluindo ddI), medicamentos com potencial nefrotóxico ou hepatotóxico conhecido e medicamentos com probabilidade de causar neuropatia periférica. Qualquer anormalidade laboratorial ou clínica = ou > Grau 3 ou qualquer anormalidade grave não listada requer permissão do monitor médico para entrar neste estudo.
• Relutância ou incapacidade de assinar o consentimento informado.