Dideoxycytidin (Ro 24-2027). Léčebný protokol pro použití dideoxycytidinu (ddC) u pacientů s AIDS nebo pokročilým ARC, kteří nemohou být udržováni na zidovudinové (AZT) terapii.

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii se doporučuje aerosolizovaným pentamidinem nebo trimethoprimem/sulfamethoxazolem.
• Dapsone je povoleno, ale nedoporučuje se.
• Léčiva, která by mohla způsobit jinou závažnou toxicitu při společném podávání se studovanou medikací, jsou povolena pro léčbu akutního interkurentního onemocnění nebo oportunní infekce podle uvážení zkoušejícího.
• Je třeba se vyhnout jakékoli medikaci, která má potenciál způsobit periferní neuropatii; pacienti by měli konkrétní léky konzultovat se svým lékařem.
• Isoniazid je povolen, pokud při vstupu nejsou žádné známky periferní neuropatie a pacient užívá pyridoxin = nebo > 50 mg/den.
• Metronidazol je povolen pouze s přerušením studie.
• Pacienti užívající amfotericin, pyrimethamin, sulfadiazin, trimethoprim/sulfamethoxazol, ganciklovir, intravenózní pentamidin, intravenózní acyklovir = nebo > 1000 mg/den perorálně nebo jiné léky toxické pro kostní dřeň nebo ledviny nemusí snášet souběžnou ddC. Pokud jsou tyto léky podávány současně s ddC, pacienti by měli mít časté (týdenní) laboratorní vyšetření, je-li to vhodné.
• U léků, které jsou nefrotoxické nebo mají potenciál způsobit periferní neuropatii, lze očekávat, že při současném podávání s ddC způsobí zvýšenou toxicitu.
• Následující experimentální léky jsou povoleny, pokud se podle úsudku zkoušejícího nepředpokládají žádné závažné aditivní toxicity a experimentální lék je nezbytný pro optimální léčbu pacienta:
• Ampligen, azithromycin, BW 566C80, bovinní kolostrum, klarithromycin, diclazuril, foscarnet, perorální ganciklovir, GM-CSF, G-CSF, hypericin, IL-2, interferon-beta, interferon-gama, itrakonazolamphotericin, nimaloidami, liposomal interferon PEG-IL2 (polyethylen glykosylovaný IL-2), roxithromycin, spiramycin, trimetrexát.

Pacienti musí mít následující:

• AIDS nebo Advanced ARC.
• Pacienti způsobilí vstoupit do tohoto protokolu musí spadat do jedné z následujících tří kategorií:
• Selhání léčby AZT nebo intolerance AZT nebo nezpůsobilost k AZT nebo převrácení Pacienti mladší 18 let musí mít souhlas rodiče nebo opatrovníka.

Kritéria vyloučení

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Jakákoli anamnéza periferní neuropatie z jakékoli příčiny, i když periferní neuropatie nebyla důvodem k přerušení jiné anti-HIV terapie.
• Jakýkoli nález svědčící pro periferní neuropatii zjištěný při základním neurologickém vyšetření. Pokud má pacient izolovaný nález chybějícího Achillova reflexu, může být zadán, pokud žádné známky nebo příznaky a žádné jiné nálezy nenaznačují periferní neuropatii.
• Souběžná léčba vyloučenými léky. Vyloučená léčiva zahrnují jakákoli další experimentální léčiva (včetně ddl), léčiva se známým nefrotoxickým nebo hepatotoxickým potenciálem a léčiva pravděpodobně způsobující periferní neuropatii. Jakákoli laboratorní nebo klinická abnormalita = nebo > 3. stupně nebo jakákoli závažná abnormalita, která není uvedena, vyžaduje povolení od lékařského monitoru, aby mohla být zařazena do této studie.
• Neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.