Dideoxycytidin (Ro 24-2027). En behandlingsprotokol for brugen af ​​dideoxycytidin (ddC) hos patienter med AIDS eller avanceret ARC, som ikke kan opretholdes på zidovudin (AZT) terapi.

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

• Aerosoliseret pentamidin eller trimethoprim/sulfamethoxazol profylakse mod Pneumocystis carinii pneumoni anbefales.
• Dapsone er tilladt, men frarådes.
• Lægemidler, der kan forårsage anden alvorlig toksicitet, når de administreres sammen med undersøgelsesmedicin, er tilladt til behandling af en akut interkurrent sygdom eller opportunistisk infektion efter investigatorens skøn.
• Enhver medicin, der har potentiale til at forårsage perifer neuropati, bør undgås; patienter bør konsultere deres læge for specifikke lægemidler.
• Isoniazid er tilladt, hvis der ikke er tegn på perifer neuropati ved indtræden, og patienten tager pyridoxin = eller > 50 mg/dag.
• Metronidazol er kun tilladt med en afbrydelse af studielægemidlet.
• Patienter på amphotericin, pyrimethamin, sulfadiazin, trimethoprim/sulfamethoxazol, ganciclovir, intravenøs pentamidin, intravenøs acyclovir = eller > 1000 mg/dag oralt eller andre knoglemarvs- eller nyretoksiske lægemidler kan muligvis ikke tolerere samtidig ddC. Hvis disse lægemidler gives samtidig med ddC, bør patienterne have hyppige (ugentlige) laboratorievurderinger efter behov.
• Lægemidler, der er nefrotoksiske eller har potentiale til at forårsage perifer neuropati, kan forventes at forårsage øget toksicitet, når de administreres sammen med ddC.
• Følgende eksperimentelle medikamenter er tilladt, hvis efter investigatorens vurdering ikke forventes nogen alvorlig additiv toksicitet, og det eksperimentelle lægemiddel er nødvendigt for optimal patientbehandling:
• Ampligen, azithromycin, BW 566C80, bovin colostrum, clarithromycin, diclazuril, foscarnet, oral ganciclovir, GM-CSF, G-CSF, hypericin, IL-2, interferon-beta, interferon-gamma, itraconazol, liposomalin, liposomalin, liposomalin, liposomalin , PEG-IL2 (polyethylenglycosyleret IL-2), roxithromycin, spiramycin, trimetrexat.

Patienter skal have følgende:

• AIDS eller Advanced ARC.
• Patienter, der er berettiget til at indgå i denne protokol, skal falde ind under en af ​​følgende tre kategorier:
• AZT-behandlingssvigt eller AZT-intolerance eller AZT-udelukkelse eller rollover-patienter under 18 år skal have samtykke fra en forælder eller værge.

Eksklusionskriterier

Patienter med følgende er udelukket:

• Enhver historie med perifer neuropati på grund af en hvilken som helst årsag, også selvom perifer neuropati ikke var årsagen til seponering af anden anti-HIV-behandling.
• Ethvert fund, der tyder på perifer neuropati, fundet ved baseline neurologisk undersøgelse. Hvis en patient har et isoleret fund af en fraværende akillesrefleks, kan han komme ind, hvis ingen tegn eller symptomer og ingen andre fund tyder på perifer neuropati.
• Samtidig behandling med udelukket medicin. Ekskluderede lægemidler omfatter alle andre eksperimentelle lægemidler (inklusive ddI), lægemidler med kendt nefrotoksisk eller hepatotoksisk potentiale og lægemidler, der sandsynligvis forårsager perifer neuropati. Enhver = eller > Grad 3 laboratorie- eller klinisk abnormitet eller enhver alvorlig abnormitet, der ikke er angivet, kræver tilladelse fra den medicinske monitor for at blive indgået i denne undersøgelse.
• Uvilje eller vurderet ude af stand til at underskrive informeret samtykke.