Дидезоксицитидин (Ro 24-2027). Протокол лечения для использования дидезоксицитидина (ddC) у пациентов со СПИДом или прогрессирующим ARC, которым нельзя поддерживать терапию зидовудином (AZT).

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Рекомендуется аэрозольный пентамидин или триметоприм/сульфаметоксазол для профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii.
• Дапсон разрешен, но не рекомендуется.
• Препараты, которые могут вызвать другие серьезные токсические эффекты при совместном применении с исследуемым препаратом, разрешены для лечения острого интеркуррентного заболевания или условно-патогенной инфекции по усмотрению исследователя.
• Следует избегать любых лекарств, которые могут вызвать периферическую невропатию; пациенты должны проконсультироваться со своими врачами для конкретных наркотиков.
• Изониазид разрешен, если при поступлении нет признаков периферической невропатии и пациент принимает пиридоксин = или > 50 мг/сут.
• Метронидазол разрешен только при перерыве в приеме исследуемого препарата.
• Пациенты, принимающие амфотерицин, пириметамин, сульфадиазин, триметоприм/сульфаметоксазол, ганцикловир, внутривенный пентамидин, внутривенный ацикловир = или > 1000 мг/день перорально или другие препараты, токсичные для костного мозга или почек, могут не переносить одновременное применение ddC. Если эти препараты назначаются одновременно с ddC, пациенты должны проходить частые (еженедельные) лабораторные исследования, если это необходимо.
• Можно ожидать, что препараты, которые являются нефротоксичными или могут вызывать периферическую невропатию, будут вызывать повышенную токсичность при совместном применении с ddC.
• Следующие экспериментальные препараты разрешены, если, по мнению исследователя, не ожидается серьезной аддитивной токсичности и экспериментальный препарат необходим для оптимального ведения пациента:
• Амплиген, азитромицин, BW 566C80, молозиво крупного рогатого скота, кларитромицин, диклазурил, фоскарнет, пероральный ганцикловир, GM-CSF, G-CSF, гиперицин, IL-2, интерферон-бета, интерферон-гамма, итраконазол, липосомальный амфотерицин, липосомальный гентамицин, нимодипин , ПЭГ-ИЛ2 (полиэтиленгликозилированный ИЛ-2), рокситромицин, спирамицин, триметрексат.

Пациенты должны иметь следующее:

• СПИД или Advanced ARC.
• Пациенты, имеющие право на участие в этом протоколе, должны относиться к одной из следующих трех категорий:
• Отказ от лечения AZT или непереносимость AZT или неприемлемость AZT или пролонгация Пациенты в возрасте до 18 лет должны иметь согласие родителя или опекуна.

Критерий исключения

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Любая история периферической невропатии по любой причине, даже если периферическая невропатия не была причиной прекращения другой терапии против ВИЧ.
• Любые данные, указывающие на периферическую невропатию, обнаруженные при исходном неврологическом обследовании. Если у пациента обнаружен изолированный признак отсутствия ахиллова рефлекса, он может быть включен в исследование, если отсутствуют признаки или симптомы, а также другие признаки, указывающие на периферическую невропатию.
• Сопутствующее лечение исключенными препаратами. К исключенным препаратам относятся любые другие экспериментальные препараты (включая диданозин), препараты с известным нефротоксическим или гепатотоксическим потенциалом, а также препараты, которые могут вызывать периферическую невропатию. Любое лабораторное или клиническое отклонение = или > 3 степени или любое серьезное отклонение, не указанное в списке, требует разрешения медицинского наблюдателя для участия в этом исследовании.
• Нежелание или неспособность подписать информированное согласие.