Dideoksycytydyna (Ro 24-2027). Protokół leczenia do stosowania dideoksycytydyny (ddC) u pacjentów z AIDS lub zaawansowanym ARC, których nie można utrzymać przy terapii zydowudyną (AZT).

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

• Zaleca się zapobieganie zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis carinii za pomocą pentamidyny w aerozolu lub trimetoprimu/sulfametoksazolu.
• Dapson jest dozwolony, ale odradzany.
• Leki, które mogą powodować inną poważną toksyczność, gdy są podawane jednocześnie z badanym lekiem, są dozwolone w leczeniu ostrej choroby współistniejącej lub zakażenia oportunistycznego według uznania badacza.
• Należy unikać wszelkich leków, które mogą powodować neuropatię obwodową; pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania określonych leków.
• Izoniazyd jest dozwolony, jeśli przy wejściu nie ma objawów neuropatii obwodowej, a pacjent przyjmuje pirydoksynę = lub > 50 mg/dobę.
• Metronidazol jest dozwolony tylko z przerwą w stosowaniu badanego leku.
• Pacjenci przyjmujący amfoterycynę, pirymetaminę, sulfadiazynę, trimetoprim/sulfametoksazol, gancyklowir, dożylną pentamidynę, dożylny acyklowir = lub > 1000 mg/dobę doustnie lub inne leki działające toksycznie na szpik kostny lub nerki mogą nie tolerować jednoczesnego stosowania ddC. Jeśli leki te są podawane jednocześnie z ddC, pacjentów należy odpowiednio często (co tydzień) badać laboratoryjnie.
• Można oczekiwać, że leki, które są nefrotoksyczne lub mogą powodować neuropatię obwodową, będą powodować zwiększoną toksyczność, gdy są podawane jednocześnie z ddC.
• Dozwolone są następujące leki eksperymentalne, jeśli w ocenie badacza nie przewiduje się żadnych poważnych dodatkowych działań toksycznych, a lek eksperymentalny jest niezbędny do optymalnego postępowania z pacjentem:
• Ampligen, azytromycyna, BW 566C80, siara bydlęca, klarytromycyna, diklazuril, foskarnet, doustny gancyklowir, GM-CSF, G-CSF, hiperycyna, IL-2, interferon-beta, interferon-gamma, itrakonazol, liposomalna amfoterycyna, liposomalna gentamycyna, nimodypina , PEG-IL2 (glikozylowana polietylenem IL-2), roksytromycyna, spiramycyna, trimetreksat.

Pacjenci muszą mieć:

• AIDS lub zaawansowany ARC.
• Pacjenci kwalifikujący się do tego protokołu muszą należeć do jednej z następujących trzech kategorii:
• Niepowodzenie leczenia AZT lub nietolerancja AZT lub brak uprawnień do AZT lub zmiana leczenia Pacjenci poniżej 18 roku życia muszą posiadać zgodę rodzica lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia

Wykluczeni są pacjenci z:

• Jakakolwiek historia neuropatii obwodowej z jakiejkolwiek przyczyny, nawet jeśli neuropatia obwodowa nie była powodem przerwania innej terapii przeciw HIV.
• Wszelkie zmiany sugerujące neuropatię obwodową stwierdzone podczas podstawowego badania neurologicznego. Jeśli pacjent ma izolowany objaw braku odruchu Achillesa, może zostać przyjęty, jeśli żadne objawy przedmiotowe lub podmiotowe oraz żadne inne wyniki nie sugerują neuropatii obwodowej.
• Jednoczesne leczenie wykluczonymi lekami. Wykluczone leki obejmują wszelkie inne leki eksperymentalne (w tym ddI), leki o znanym nefrotoksycznym lub hepatotoksycznym potencjale oraz leki, które mogą powodować neuropatię obwodową. Każda nieprawidłowość laboratoryjna lub kliniczna stopnia = lub > 3 lub jakakolwiek poważna nieprawidłowość niewymieniona wymaga zgody monitora medycznego na włączenie do tego badania.
• Niechęć lub brak możliwości podpisania świadomej zgody.