Didésoxycytidine (Ro 24-2027). Un protocole de traitement pour l'utilisation de la didésoxycytidine ( ddC ) chez les patients atteints du SIDA ou d'un ARC avancé qui ne peuvent pas être maintenus sous traitement à la zidovudine ( AZT ).

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• La prophylaxie par pentamidine ou triméthoprime/sulfaméthoxazole en aérosol contre la pneumonie à Pneumocystis carinii est recommandée.
• La dapsone est autorisée mais déconseillée.
• Les médicaments qui pourraient causer d'autres toxicités graves lorsqu'ils sont co-administrés avec le médicament à l'étude sont autorisés pour le traitement d'une maladie intercurrente aiguë ou d'une infection opportuniste à la discrétion de l'investigateur.
• Tout médicament susceptible de provoquer une neuropathie périphérique doit être évité. les patients doivent consulter leur médecin pour des médicaments spécifiques.
• L'isoniazide est autorisé s'il n'y a aucun signe de neuropathie périphérique à l'entrée et que le patient prend de la pyridoxine = ou > 50 mg/jour.
• Le métronidazole n'est autorisé qu'avec une interruption du médicament à l'étude.
• Les patients prenant de l'amphotéricine, de la pyriméthamine, de la sulfadiazine, du triméthoprime/sulfaméthoxazole, du ganciclovir, de la pentamidine intraveineuse, de l'acyclovir intraveineux = ou > 1 000 mg/jour par voie orale ou d'autres médicaments toxiques pour la moelle osseuse ou les reins peuvent ne pas tolérer la ddC concomitante. Si ces médicaments sont administrés en même temps que la ddC, les patients doivent subir des examens de laboratoire fréquents (hebdomadaires), le cas échéant.
• On peut s'attendre à ce que les médicaments néphrotoxiques ou susceptibles de provoquer une neuropathie périphérique provoquent une toxicité accrue lorsqu'ils sont co-administrés avec la ddC.
• Les médicaments expérimentaux suivants sont autorisés si, de l'avis de l'investigateur, aucune toxicité additive grave n'est anticipée et si le médicament expérimental est nécessaire pour une prise en charge optimale du patient :
• Ampligen, azithromycine, BW 566C80, colostrum bovin, clarithromycine, diclazuril, foscarnet, ganciclovir oral, GM-CSF, G-CSF, hypericine, IL-2, interféron-bêta, interféron-gamma, itraconazole, amphotéricine liposomale, gentamicine liposomale, nimodipine , PEG-IL2 (polyéthylène glycosylé IL-2), roxithromycine, spiramycine, trimétrexate.

Les patients doivent avoir les éléments suivants :

• SIDA ou ARC avancé.
• Les patients éligibles pour participer à ce protocole doivent appartenir à l'une des trois catégories suivantes :
• Échec du traitement à l'AZT ou intolérance à l'AZT ou inéligibilité à l'AZT ou roulement Les patients de moins de 18 ans doivent avoir le consentement d'un parent ou d'un tuteur.

Critère d'exclusion

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Tout antécédent de neuropathie périphérique quelle qu'en soit la cause, même si la neuropathie périphérique n'était pas la raison de l'arrêt d'un autre traitement anti-VIH.
• Tout résultat suggérant une neuropathie périphérique trouvé lors de l'examen neurologique de base. Si un patient présente une découverte isolée d'un réflexe d'achille absent, il peut être admis si aucun signe ou symptôme et aucune autre découverte ne suggèrent une neuropathie périphérique.
• Traitement concomitant avec des médicaments exclus. Les médicaments exclus comprennent tout autre médicament expérimental (y compris le ddI), les médicaments ayant un potentiel néphrotoxique ou hépatotoxique connu et les médicaments susceptibles de provoquer une neuropathie périphérique. Toute anomalie de laboratoire ou clinique de grade 3 = ou > ou toute anomalie grave non répertoriée nécessite l'autorisation du moniteur médical pour être incluse dans cette étude.
• Refus ou incapacité de signer un consentement éclairé.