- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002256
Didesoxicitidina (Ro 24-2027). Un protocolo de tratamiento para el uso de didesoxicitidina (ddC) en pacientes con SIDA o ARC avanzado que no pueden mantenerse con terapia de zidovudina (AZT).
23 de junio de 2005 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Proporcionar zalcitabina (ddC) a pacientes con SIDA o ARC avanzado en los que está contraindicada la zidovudina (AZT), o que han fracasado en el tratamiento o son intolerantes a la AZT y demostrar que la monoterapia con ddC es segura y tolerable en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Estados Unidos, 071101199
- Hoffmann - La Roche Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Se recomienda profilaxis con pentamidina en aerosol o trimetoprim/sulfametoxazol contra la neumonía por Pneumocystis carinii.
- La dapsona está permitida pero desaconsejada.
- Los fármacos que podrían causar otra toxicidad grave cuando se coadministran con la medicación del estudio están permitidos para el tratamiento de una enfermedad intercurrente aguda o una infección oportunista a discreción del investigador.
- Se debe evitar cualquier medicamento que tenga el potencial de causar neuropatía periférica; los pacientes deben consultar a sus médicos para medicamentos específicos.
- Se permite la isoniazida si no hay evidencia de neuropatía periférica al ingreso y el paciente está tomando piridoxina = o > 50 mg/día.
- El metronidazol está permitido solo con una interrupción del fármaco del estudio.
- Los pacientes que toman anfotericina, pirimetamina, sulfadiazina, trimetoprima/sulfametoxazol, ganciclovir, pentamidina intravenosa, aciclovir intravenoso = o > 1000 mg/día por vía oral u otros fármacos tóxicos para la médula ósea o los riñones pueden no tolerar la ddC concomitante. Si estos medicamentos se administran de forma concomitante con ddC, los pacientes deben someterse a evaluaciones de laboratorio frecuentes (semanales), según corresponda.
- Se puede esperar que los medicamentos que son nefrotóxicos o que tienen el potencial de causar neuropatía periférica causen una mayor toxicidad cuando se administran junto con ddC.
- Los siguientes medicamentos experimentales están permitidos si, a juicio del investigador, no se anticipan toxicidades adicionales graves y el medicamento experimental es necesario para el manejo óptimo del paciente:
- Ampligen, azitromicina, BW 566C80, calostro bovino, claritromicina, diclazuril, foscarnet, ganciclovir oral, GM-CSF, G-CSF, hipericina, IL-2, interferón-beta, interferón-gamma, itraconazol, anfotericina liposomal, gentamicina liposomal, nimodipina , PEG-IL2 (IL-2 polietilenglicosilada), roxitromicina, espiramicina, trimetrexato.
Los pacientes deben tener lo siguiente:
- SIDA o ARC Avanzado.
- Los pacientes elegibles para ingresar a este protocolo deben pertenecer a una de las siguientes tres categorías:
- Fracaso del tratamiento con AZT o intolerancia al AZT o no elegibilidad para el AZT o transferencia Los pacientes menores de 18 años deben tener el consentimiento de un padre o tutor.
Criterio de exclusión
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Cualquier antecedente de neuropatía periférica debida a cualquier causa, incluso si la neuropatía periférica no fue el motivo de la interrupción de otra terapia anti-VIH.
- Cualquier hallazgo sugestivo de neuropatía periférica encontrado en el examen neurológico inicial. Si un paciente tiene un hallazgo aislado de un reflejo de Aquiles ausente, se lo puede ingresar si no hay signos o síntomas y ningún otro hallazgo sugiere neuropatía periférica.
- Tratamiento concomitante con medicamentos excluidos. Los medicamentos excluidos incluyen cualquier otro fármaco experimental (incluido ddI), fármacos con potencial nefrotóxico o hepatotóxico conocido y fármacos que probablemente causen neuropatía periférica. Cualquier anomalía clínica o de laboratorio de grado = o > 3 o cualquier anomalía grave que no se encuentre en la lista requiere el permiso del monitor médico para participar en este estudio.
- Falta de voluntad o se considera incapaz de firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de agosto de 1994
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Zalcitabina
Otros números de identificación del estudio
- 031D
- N3663
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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