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디데옥시시티딘 (Ro 24-2027). Zidovudine (AZT) 치료를 지속할 수 없는 AIDS 또는 진행된 ARC 환자에서 Dideoxycytidine (ddC) 사용을 위한 치료 프로토콜.

2005년 6월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche
지도부딘(AZT)이 금기이거나 AZT 치료에 실패했거나 내약성이 없는 AIDS 또는 진행성 ARC 환자에게 잘시타빈(ddC)을 제공하고 이 환자 집단에서 ddC 단일 요법이 안전하고 견딜 수 있음을 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, 미국, 071101199
        • Hoffmann - La Roche Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • Pneumocystis carinii 폐렴에 대한 에어로졸 펜타미딘 또는 트리메토프림/설파메톡사졸 예방이 권장됩니다.
  • Dapsone은 허용되지만 권장되지 않습니다.
  • 연구 약물과 병용 투여할 때 다른 심각한 독성을 유발할 수 있는 약물은 조사자의 재량에 따라 급성 병발성 질병 또는 기회 감염의 치료에 허용됩니다.
  • 말초 신경병증을 일으킬 가능성이 있는 모든 약물은 피해야 합니다. 환자는 특정 약물에 대해 의사와 상의해야 합니다.
  • Isoniazid는 등록 시 말초 신경병증의 증거가 없고 환자가 피리독신 = 또는 > 50mg/일을 복용하는 경우 허용됩니다.
  • 메트로니다졸은 연구 약물 중단 시에만 허용됩니다.
  • 암포테리신, 피리메타민, 설파디아진, 트리메토프림/설파메톡사졸, 간시클로비르, 정맥내 펜타미딘, 정맥내 아시클로비르 = 또는 > 1000mg/일 경구 또는 기타 골수 또는 신장 독성 약물을 복용 중인 환자는 병용 ddC를 견딜 수 없습니다. 이러한 약물을 ddC와 함께 투여하는 경우 환자는 적절하게 자주(매주) 실험실 평가를 받아야 합니다.
  • 신독성이 있거나 말초 신경병증을 일으킬 가능성이 있는 약물은 ddC와 병용 투여 시 독성이 증가할 것으로 예상될 수 있습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 심각한 추가 독성이 예상되지 않고 최적의 환자 관리를 위해 실험 약물이 필요한 경우 다음 실험 약물이 허용됩니다.
  • 암플리젠, 아지트로마이신, BW 566C80, 소 초유, 클라리스로마이신, 디클라주릴, 포스카넷, 경구 간시클로비르, GM-CSF, G-CSF, 하이퍼리신, IL-2, 인터페론-베타, 인터페론-감마, 이트라코나졸, 리포좀 암포테리신, 리포좀 겐타마이신, 니모디핀 , PEG-IL2(폴리에틸렌 글리코실화 IL-2), 록시트로마이신, 스피라마이신, 트리메트렉세이트.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 에이즈 또는 고급 ARC.
  • 이 프로토콜에 들어갈 자격이 있는 환자는 다음 세 범주 중 하나에 속해야 합니다.
  • AZT 치료 실패 또는 AZT 불내성 또는 AZT 부적격 또는 롤오버 18세 미만 환자는 부모 또는 보호자의 동의를 받아야 합니다.

제외 기준

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 말초 신경병증이 다른 항-HIV 요법을 중단한 이유가 아니더라도 모든 원인으로 인한 말초 신경병증의 병력.
  • 기본 신경학적 검사에서 발견된 말초 신경병증을 암시하는 소견. 환자가 아킬레스 반사 결손의 단독 소견을 보이는 경우, 징후나 증상이 없고 말초 신경병증을 암시하는 다른 소견이 없는 경우 환자를 입력할 수 있습니다.
  • 제외 약물과의 병용 치료. 제외되는 약물에는 다른 모든 실험 약물(ddI 포함), 알려진 신독성 또는 간독성 가능성이 있는 약물 및 말초 신경병증을 유발할 가능성이 있는 약물이 포함됩니다. 모든 = 또는 > 3등급 실험실 또는 임상적 이상 또는 나열되지 않은 심각한 이상은 이 연구에 참여하려면 의료 모니터의 허가가 필요합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없다고 간주되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1994년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 031D
  • N3663

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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