Didezoxicitidin (Ro 24-2027). Kezelési protokoll a didezoxicitidin (ddC) alkalmazásához AIDS-ben vagy előrehaladott ARC-ben szenvedő betegeknél, akik nem tarthatók fenn zidovudin (AZT) terápiával.

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

• A Pneumocystis carinii tüdőgyulladás ellen aeroszolos pentamidin vagy trimetoprim/szulfametoxazol profilaxis javasolt.
• A Dapsone megengedett, de nem ajánlott.
• Azok a gyógyszerek, amelyek más súlyos toxicitást okozhatnak vizsgálati gyógyszerekkel együtt adva, a vizsgáló döntése alapján megengedettek egy akut interkurrens betegség vagy opportunista fertőzés kezelésére.
• Kerülni kell minden olyan gyógyszert, amely perifériás neuropátiát okozhat; a betegeknek konzultálniuk kell kezelőorvosukkal bizonyos gyógyszerekről.
• Az izoniazid akkor megengedett, ha a belépéskor nincs perifériás neuropátia jele, és a beteg piridoxint = vagy > 50 mg/nap szed.
• A metronidazol csak a vizsgálati gyógyszer megszakításával engedélyezett.
• Azok a betegek, akik amfotericint, pirimetamint, szulfadiazint, trimetoprim/szulfametoxazolt, ganciklovirt, intravénás pentamidint, intravénás acyclovir = vagy > 1000 mg/nap orálisan vagy más csontvelő- vagy vesetoxikus gyógyszert kapnak, nem tolerálják az egyidejű ddC-t. Ha ezeket a gyógyszereket ddC-vel egyidejűleg adják, a betegeket szükség szerint gyakori (hetente) laboratóriumi vizsgálatnak kell alávetni.
• Azok a gyógyszerek, amelyek nefrotoxikusak vagy perifériás neuropátiát okozhatnak, várhatóan fokozott toxicitást okoznak, ha ddC-vel együtt adják őket.
• A következő kísérleti gyógyszerek megengedettek, ha a vizsgáló megítélése szerint nem várható súlyos additív toxicitás, és a kísérleti gyógyszer szükséges a beteg optimális kezeléséhez:
• Ampligen, azitromicin, BW 566C80, szarvasmarha kolosztrum, klaritromicin, diclazuril, foszkarnet, orális ganciklovir, GM-CSF, G-CSF, hipericin, IL-2, béta-interferon, gamma-interferon, itrakonazologén liphomodipin, lipomodosteripin , PEG-IL2 (polietilénglikozilált IL-2), roxitromicin, spiramicin, trimetrexát.

A betegeknek rendelkezniük kell a következőkkel:

• AIDS vagy Advanced ARC.
• A protokollba való belépésre jogosult betegeknek a következő három kategória egyikébe kell tartozniuk:
• Az AZT-kezelés sikertelensége, az AZT-intolerancia, az AZT-kezelésre való alkalmatlanság vagy a 18 éven aluli betegeknek szülő vagy gondviselő beleegyezése szükséges.

Kizárási kritériumok

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

• Bármilyen okból kifolyólag előforduló perifériás neuropátia az anamnézisben, még akkor is, ha a perifériás neuropátia nem volt az oka az egyéb HIV-ellenes kezelések abbahagyásának.
• Bármilyen perifériás neuropátiára utaló lelet, amelyet a kiindulási neurológiai vizsgálat során találtak. Ha a betegnél izoláltan hiányzó achilles-reflexet észlelnek, akkor be lehet adni, ha semmilyen jel vagy tünet, és semmilyen egyéb lelet nem utal perifériás neuropátiára.
• Egyidejű kezelés kizárt gyógyszerekkel. A kizárt gyógyszerek közé tartozik minden más kísérleti gyógyszer (beleértve a ddI-t), az ismert nefrotoxikus vagy hepatotoxikus potenciállal rendelkező gyógyszerek, valamint a perifériás neuropátiát valószínűleg okozó gyógyszerek. Bármilyen = vagy > 3. fokozatú laboratóriumi vagy klinikai eltérés, vagy bármely, a felsorolásban nem szereplő súlyos rendellenesség esetén az orvosi monitor engedélye szükséges ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
• Nem hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást, vagy képtelennek tekintik azt.