Dideoxycytidine (Ro 24-2027). Een behandelprotocol voor het gebruik van dideoxycytidine (ddC) bij patiënten met AIDS of gevorderde ARC die niet kunnen worden volgehouden met zidovudine (AZT)-therapie.

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• Pentamidine- of trimethoprim/sulfamethoxazol-profylaxe in aërosol tegen Pneumocystis carinii-pneumonie wordt aanbevolen.
• Dapson is toegestaan ​​maar wordt afgeraden.
• Geneesmiddelen die andere ernstige toxiciteit kunnen veroorzaken wanneer ze samen met studiemedicatie worden toegediend, zijn toegestaan ​​voor de behandeling van een acute bijkomende ziekte of opportunistische infectie, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Elke medicatie die perifere neuropathie kan veroorzaken, moet worden vermeden; patiënten moeten hun arts raadplegen voor specifieke medicijnen.
• Isoniazide is toegestaan ​​als er geen bewijs is van perifere neuropathie bij binnenkomst en de patiënt pyridoxine = of > 50 mg/dag gebruikt.
• Metronidazol is alleen toegestaan ​​met een onderbreking van de studiemedicatie.
• Patiënten die amfotericine, pyrimethamine, sulfadiazine, trimethoprim/sulfamethoxazol, ganciclovir, intraveneus pentamidine, intraveneus aciclovir = of > 1000 mg/dag oraal of andere toxische geneesmiddelen voor het beenmerg of de nieren tolereren, kunnen gelijktijdige ddC niet verdragen. Als deze geneesmiddelen gelijktijdig met ddC worden gegeven, moeten patiënten regelmatig (wekelijks) laboratoriumonderzoek ondergaan, indien van toepassing.
• Van geneesmiddelen die nefrotoxisch zijn of het potentieel hebben om perifere neuropathie te veroorzaken, kan worden verwacht dat ze verhoogde toxiciteit veroorzaken wanneer ze gelijktijdig met ddC worden toegediend.
• De volgende experimentele medicijnen zijn toegestaan ​​als naar het oordeel van de onderzoeker geen ernstige additieve toxiciteit wordt verwacht en het experimentele medicijn noodzakelijk is voor een optimale patiëntbehandeling:
• Ampligen, azithromycine, BW 566C80, colostrum van runderen, claritromycine, diclazuril, foscarnet, oraal ganciclovir, GM-CSF, G-CSF, hypericine, IL-2, interferon-bèta, interferon-gamma, itraconazol, liposomaal amfotericine, liposomaal gentamicine, nimodipine , PEG-IL2 (polyethyleen geglycosyleerd IL-2), roxitromycine, spiramycine, trimetrexaat.

Patiënten moeten het volgende hebben:

• AIDS of geavanceerde ARC.
• Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan dit protocol, moeten in een van de volgende drie categorieën vallen:
• AZT-behandelingsfalen of AZT-intolerantie of AZT-ongeschiktheid of roll-over Patiënten jonger dan 18 jaar moeten toestemming hebben van een ouder of voogd.

Uitsluitingscriteria

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

• Elke voorgeschiedenis van perifere neuropathie door welke oorzaak dan ook, zelfs als perifere neuropathie niet de reden was voor stopzetting van andere anti-hiv-therapie.
• Elke bevinding die wijst op perifere neuropathie, gevonden bij baseline neurologisch onderzoek. Als een patiënt een geïsoleerde bevinding heeft van een afwezige achillespeesreflex, kan hij worden opgenomen als er geen tekenen of symptomen zijn en er geen andere bevindingen zijn die wijzen op perifere neuropathie.
• Gelijktijdige behandeling met uitgesloten medicijnen. Uitgesloten geneesmiddelen zijn alle andere experimentele geneesmiddelen (waaronder ddI), geneesmiddelen met een bekend nefrotoxisch of hepatotoxisch potentieel en geneesmiddelen die waarschijnlijk perifere neuropathie veroorzaken. Elke = of > Graad 3 laboratorium- of klinische afwijking of elke ernstige afwijking die niet in de lijst staat, vereist toestemming van de medische monitor om aan dit onderzoek deel te nemen.
• Onwil of geacht niet in staat te zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.