Dideoksycytidin (Ro 24-2027). En behandlingsprotokoll for bruk av dideoksycytidin (ddC) hos pasienter med AIDS eller avansert ARC som ikke kan opprettholdes på zidovudin (AZT) terapi.

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

• Aerosolisert pentamidin eller trimetoprim/sulfametoksazol-profylakse mot Pneumocystis carinii pneumoni anbefales.
• Dapsone er tillatt, men frarådes.
• Legemidler som kan forårsake annen alvorlig toksisitet når de administreres sammen med studiemedisiner, er tillatt for behandling av en akutt sammenfallende sykdom eller opportunistisk infeksjon etter etterforskerens skjønn.
• Enhver medisin som har potensial til å forårsake perifer nevropati bør unngås; Pasienter bør konsultere legen sin for spesifikke legemidler.
• Isoniazid er tillatt dersom det ikke er tegn på perifer nevropati ved inntreden og pasienten tar pyridoksin = eller > 50 mg/dag.
• Metronidazol er kun tillatt med avbrudd i studiemedisinen.
• Pasienter på amfotericin, pyrimetamin, sulfadiazin, trimetoprim/sulfametoksazol, ganciklovir, intravenøs pentamidin, intravenøs acyklovir = eller > 1000 mg/dag oralt eller andre benmargs- eller nyretoksiske legemidler kan ikke tolerere samtidig ddC. Hvis disse legemidlene gis samtidig med ddC, bør pasienter ha hyppige (ukentlige) laboratorievurderinger, etter behov.
• Legemidler som er nefrotoksiske eller har potensial til å forårsake perifer nevropati kan forventes å forårsake økt toksisitet når de administreres sammen med ddC.
• Følgende eksperimentelle medisiner er tillatt dersom etterforskerens vurdering ikke forventes noen alvorlig additiv toksisitet og det eksperimentelle legemidlet er nødvendig for optimal pasientbehandling:
• Ampligen, azitromycin, BW 566C80, storfekolostrum, klaritromycin, diclazuril, foscarnet, oral ganciclovir, GM-CSF, G-CSF, hypericin, IL-2, interferon-beta, interferon-gamma, itrakonazol, liposomalin, liposomalin, liposomalin, liposomalin , PEG-IL2 (polyetylenglykosylert IL-2), roxitromycin, spiramycin, trimetrexat.

Pasienter må ha følgende:

• AIDS eller Advanced ARC.
• Pasienter som er kvalifisert til å gå inn i denne protokollen, må falle inn i en av følgende tre kategorier:
• AZT-behandlingssvikt eller AZT-intoleranse eller AZT-uegnethet eller rollover-pasienter under 18 år må ha samtykke fra en forelder eller foresatt.

Eksklusjonskriterier

Pasienter med følgende er ekskludert:

• Enhver historie med perifer nevropati på grunn av en hvilken som helst årsak, selv om perifer nevropati ikke var årsaken til seponering av annen anti-HIV-behandling.
• Ethvert funn som tyder på perifer nevropati funnet ved baseline nevrologisk undersøkelse. Hvis en pasient har et isolert funn av en fraværende akillesrefleks, kan han gå inn dersom ingen tegn eller symptomer og ingen andre funn tyder på perifer nevropati.
• Samtidig behandling med ekskluderte medisiner. Ekskluderte medikamenter inkluderer alle andre eksperimentelle legemidler (inkludert ddI), legemidler med kjent nefrotoksisk eller hepatotoksisk potensial, og legemidler som kan forårsake perifer nevropati. Enhver = eller > Grad 3 laboratorie- eller klinisk abnormitet eller enhver alvorlig abnormitet som ikke er oppført, krever tillatelse fra den medisinske monitoren for å bli med i denne studien.
• Uvilje eller ansett ute av stand til å signere informert samtykke.