Suuriannoksinen megestrolia hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, kohdun limakalvosyöpä tai mesoteliooma
Vaiheen I/II tutkimus suuren annoksen Megestrolia rinta- tai kohdun limakalvosyöpään tai mesotelioomaan
PERUSTELUT: Jotkut hormonit voivat stimuloida joidenkin syöpäsolujen kasvua. Megestrolia käyttävä hormonihoito voi torjua syöpää vähentämällä näiden hormonien tuotantoa.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkitaan suuren annoksen megestrolin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, kohdun limakalvosyöpä tai mesoteliooma, joita ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi suuriannoksisen oraalisen megestrolin kliiniset vaikutukset regressionopeuden parantamisessa ja eloonjäämisajan pidentämisessä potilailla, joilla on rinta- tai kohdun limakalvosyöpä tai mesoteliooma. II. Arvioi tämän hoito-ohjelman immuuni-, endokriiniset ja kliiniset vaikutukset kiinnittäen erityistä huomiota kakeksiaan.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat luokitellaan suorituskyvyn, vallitsevan sairauskohdan ja aiemman megestrolihoidon mukaan. Rintasyöpäpotilaat satunnaistetaan saamaan yhtä kolmesta annoksesta oraalista megestrolia (800, 1 280 tai 1 600 mg/vrk, jaettuna qid). Naispotilaat, joilla on muita kasvaintyyppejä, saavat ei-satunnaisesti megestrolia suun kautta annoksella 1 600 mg/vrk. Miespotilaat määrätään ei-satunnaisesti megestrolin annoksenmääritystutkimukseen. Ensimmäinen potilasryhmä saa megestrolia annoksella 480 mg/vrk jaettuna 3 annokseen, minkä jälkeen seuraavien kohorttien annokset ovat siedettyjä. Kaikki potilaat jatkavat hoitoa vähintään 8 viikkoa, ja hoito keskeytetään etenemisen jälkeen. Mitattavissa olevat leesiot arvioidaan 2 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: 9 arvioitavaa rintasyöpäpotilasta kullakin annostasolla syötetään; Kuhunkin muuhun sairausluokkaan tarvitaan 14 potilasta. (11/92 alkaen tutkimus on tilapäisesti suljettu eturauhassyöpäpotilailta.)
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- St. Vincent Medical Center - Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti dokumentoitu metastaattinen rinta- tai kohdun limakalvosyöpä tai mesoteliooma, jota ei voida parantaa kirurgisesti ja/tai sädehoitoon tai pitkäaikaisesti kontrolloitavissa. Mitattavissa olevat pehmytkudos-, luu- tai sisäelinten leesiot vaaditaan Indikaattorileesiot, joita tarvitaan rintasyöpään ja keuhkopussin syöpään, ei blastiluun etäpesäkkeisiin. Hormonireseptoritila (rintasyöpä): Estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Vähintään 18 Sukupuoli (rintasyöpä): Ei määritelty Vaihdevuodet (rintasyöpä): Mikä tahansa tila Suorituskyky: Ei määritelty Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Verenmuodostus: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa hoidosta Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa hoidosta Endokriiniset hoito: Rintasyöpä: Ainakin taudin stabiloituminen saavutettu tamoksifeenin tai muun hormonaalisen manipulaation jälkeen, jos tällaista hoitoa on annettu aiemmin Vähintään 4 viikkoa hoidon jälkeen Ei-rintasyöpä syöpäpotilaat voidaan ottaa heti tavanomaisten megestrolin tai muiden hormonien annosten jälkeen Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa hoidosta Samanaikainen sädehoito ei-indikaattoreihin vaurioihin sallittu Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa hoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Rintojen sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Keskushermoston stimulaattorit
- Ruokahalua stimuloivat aineet
- Megestrol
- Megestroliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000076422
- SVMC-V89-0296
- NCI-V89-0296
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .