Dosis altas de megestrol en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico, cáncer de endometrio o mesotelioma

OBJETIVOS: I. Evaluar los efectos clínicos de dosis altas de megestrol oral para mejorar la tasa de regresión y prolongar la supervivencia en pacientes con carcinoma de mama o endometrial o mesotelioma. II. Evaluar los efectos inmunológicos, endocrinos y clínicos de este régimen, con especial atención a los efectos sobre la caquexia.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican por estado funcional, sitio dominante de la enfermedad y tratamiento previo con megestrol. Las pacientes con cáncer de mama se asignan al azar a una de 3 dosis de megestrol oral (800, 1280 o 1600 mg/día, dividido cuatro veces al día). Las pacientes femeninas con otros tipos de tumores se asignan de forma no aleatoria para recibir megestrol oral a 1600 mg/día. Los pacientes masculinos se asignan de forma no aleatoria a un estudio de búsqueda de dosis de megestrol. La primera cohorte de pacientes recibe megestrol a 480 mg/día en 3 dosis divididas, con un aumento adicional para las cohortes subsiguientes según lo tolere. Todos los pacientes continúan la terapia durante al menos 8 semanas, y el tratamiento se interrumpe al progresar. Las lesiones medibles se evalúan cada 2 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresarán 9 pacientes evaluables con cáncer de mama en cada nivel de dosis; Se requerirán 14 pacientes para cada una de las otras categorías de enfermedades. (A partir del 11/92, el estudio está temporalmente cerrado para pacientes con cáncer de próstata).