Megestrol w dużych dawkach w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, rakiem endometrium lub międzybłoniakiem
Badanie I/II fazy dużych dawek megestrolu w raku piersi, raku endometrium lub międzybłoniaku
UZASADNIENIE: Niektóre hormony mogą stymulować wzrost niektórych typów komórek rakowych. Terapia hormonalna z użyciem megestrolu może zwalczać raka poprzez zmniejszenie produkcji tych hormonów.
CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności megestrolu w dużych dawkach w leczeniu chorych na raka piersi z przerzutami, raka endometrium lub międzybłoniaka, których nie można leczyć chirurgicznie ani radioterapią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena wpływu klinicznego dużych dawek doustnego megestrolu na poprawę wskaźnika regresji i wydłużenie przeżycia u pacjentek z rakiem piersi, rakiem endometrium lub międzybłoniakiem. II. Oceń efekty immunologiczne, endokrynologiczne i kliniczne tego schematu, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu na kacheksję.
ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według stanu sprawności, dominującej lokalizacji choroby i wcześniejszego leczenia megestrolem. Pacjenci z rakiem piersi są losowo przydzielani do jednej z 3 dawek doustnego megestrolu (800, 1280 lub 1600 mg/dobę, podzielone qid). Pacjentki z innymi typami nowotworów są nielosowo przydzielane do grupy otrzymującej doustnie megestrol w dawce 1600 mg/dobę. Pacjenci płci męskiej są nielosowo przydzielani do badania ustalającego dawkę megestrolu. Pierwsza kohorta pacjentów otrzymuje megestrol w dawce 480 mg/dobę w 3 dawkach podzielonych, z dalszą eskalacją dla kolejnych kohort zgodnie z tolerancją. Wszyscy pacjenci kontynuują terapię przez co najmniej 8 tygodni, z przerwaniem leczenia w przypadku wystąpienia progresji. Mierzalne zmiany są oceniane co 2 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: 9 pacjentów z rakiem piersi podlegających ocenie na każdym poziomie dawki zostanie wprowadzonych; Dla każdej z pozostałych kategorii chorób potrzebnych będzie 14 pacjentów. (Od 11/92 badanie jest tymczasowo zamknięte dla pacjentów z rakiem prostaty.)
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- St. Vincent Medical Center - Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Udokumentowany histologicznie rak piersi lub endometrium z przerzutami lub międzybłoniak nienadający się do leczenia chirurgicznego i/lub radioterapeutycznego ani do długoterminowej kontroli Wymagane mierzalne zmiany w tkance miękkiej, kostnej lub trzewnej W przypadku raka piersi wymagane są zmiany wskaźnikowe inne niż blastyczne przerzuty do kości i wysięk opłucnowy Status receptora hormonalnego (rak piersi): pozytywny receptor estrogenowy i / lub pozytywny receptor progesteronowy
CHARAKTERYSTYKA PACJENTKI: Wiek: Co najmniej 18 lat Płeć (rak piersi): Nie określono Stan menopauzy (rak piersi): Dowolny Status sprawności: Nie określono Oczekiwana długość życia: Co najmniej 3 miesiące
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: co najmniej 4 tygodnie od terapii Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od terapii Endokrynologia: Rak piersi: przynajmniej stabilizacja choroby osiągnięta po zastosowaniu tamoksyfenu lub innej manipulacji hormonalnej, jeśli takie leczenie było stosowane wcześniej Co najmniej 4 tygodnie od terapii Inne niż piersi pacjenci z chorobą nowotworową mogą być przyjmowani bezpośrednio po konwencjonalnych dawkach megestrolu lub innych hormonów Radioterapia: co najmniej 4 tygodnie od terapii Dozwolona jest jednoczesna radioterapia zmian niewskazanych Operacja: co najmniej 4 tygodnie od terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Choroby piersi
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Nowotwory piersi
- Nowotwory endometrium
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Stymulatory apetytu
- Megestrol
- Octan megestrolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000076422
- SVMC-V89-0296
- NCI-V89-0296
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .