Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose Megestrol i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft, endometriekreft eller mesotheliom

5. november 2013 oppdatert av: St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Fase I/II-studie av høydose Megestrol i bryst- eller endometriekarsinom eller mesothelioma

BAKGRUNN: Noen hormoner kan stimulere veksten av enkelte typer kreftceller. Hormonbehandling med megestrol kan bekjempe kreft ved å redusere produksjonen av disse hormonene.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av høydose megestrol ved behandling av pasienter med metastatisk brystkreft, endometriekreft eller mesothelioma som ikke kan behandles med kirurgi eller strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere de kliniske effektene av høydose oral megestrol for å forbedre regresjonshastigheten og forlenge overlevelsen hos pasienter med bryst- eller endometriekarsinom eller mesothelioma. II. Evaluer de immune, endokrine og kliniske effektene av dette regimet, med spesiell oppmerksomhet til effekter på kakeksi.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasienter er stratifisert etter ytelsesstatus, dominerende sykdomssted og tidligere behandling med megestrol. Brystkreftpasienter randomiseres til en av 3 doser oral megestrol (800, 1280 eller 1600 mg/dag, delt qid). Kvinnelige pasienter med andre tumortyper blir ikke tilfeldig tildelt oral megestrol med 1600 mg/dag. Mannlige pasienter blir ikke tilfeldig tildelt en dosefinnende studie av megestrol. Den første pasientkohorten får megestrol på 480 mg/dag i 3 oppdelte doser, med ytterligere opptrapping for påfølgende kohorter som tolerert. Alle pasienter fortsetter behandlingen i minst 8 uker, og behandlingen avbrytes ved progresjon. Målbare lesjoner evalueres hver 2. måned.

PROSJERT PÅLEGGING: 9 evaluerbare brystkreftpasienter på hvert dosenivå vil bli registrert; Det vil være behov for 14 pasienter for hver av de andre sykdomskategoriene. (Fra 11/92 er studien midlertidig stengt for pasienter med prostatakreft.)

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk dokumentert metastatisk bryst- eller endometriekarsinom eller mesotheliom som ikke kan kirurgisk og/eller radioterapeutisk kur eller langtidskontroll Målbare bløtvevs-, ben- eller viscerale lesjoner kreves Andre indikatorlesjoner enn blastiske benmetastaser og nødvendig for pleural kreft. Hormonreseptorstatus (brystkreft): Østrogenreseptorpositiv og/eller progesteronreseptorpositiv

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Minst 18 Kjønn (brystkreft): Ikke spesifisert Menopausal status (brystkreft): Enhver status Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 uker siden behandlingen Kjemoterapi: Minst 4 uker siden behandlingen Endokrin behandling: Brystkreft: Minst sykdomsstabilisering oppnådd etter tamoxifen eller annen hormonell manipulasjon dersom slik behandling gitt tidligere. Minst 4 uker siden behandlingen Ikke-bryst kreftpasienter kan tas inn umiddelbart etter konvensjonelle doser av megestrol eller andre hormoner. Strålebehandling: Minst 4 uker siden behandling. Samtidig strålebehandling med ikke-indikatorlesjoner tillatt Kirurgi: Minst 4 uker siden behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1987

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000076422
  • SVMC-V89-0296
  • NCI-V89-0296

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på megestrolacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere