Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú Megestrol áttétes emlőrákban, méhnyálkahártyarákban vagy mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében

2013. november 5. frissítette: St. Vincent Medical Center - Los Angeles

I/II. fázisú vizsgálat a nagy dózisú Megestrolról emlő- vagy endometriális karcinómában vagy mesotheliomában

INDOKOLÁS: Egyes hormonok serkenthetik bizonyos típusú rákos sejtek növekedését. A megestrolt alkalmazó hormonterápia ezen hormonok termelésének csökkentésével küzdhet a rák ellen.

CÉL: I/II. fázisú vizsgálat a nagy dózisú megestrol hatékonyságának tanulmányozására olyan áttétes emlőrákban, méhnyálkahártyarákban vagy mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében, akik nem kezelhetők műtéttel vagy sugárterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Értékelni a nagy dózisú orális megestrol klinikai hatását a regressziós ráta javításában és a túlélés meghosszabbításában emlő- vagy endometrium karcinómában vagy mesotheliomában szenvedő betegeknél. II. Értékelje ennek a kezelési rendnek az immun-, endokrin- és klinikai hatásait, különös tekintettel a cachexiára gyakorolt ​​hatásokra.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a teljesítmény állapota, a betegség domináns helye és a korábbi megestrol-kezelés alapján csoportosítják. Az emlőrákos betegeket 3 orális megestrol adag egyikére randomizálják (800, 1280 vagy 1600 mg/nap, elosztva qid). A más típusú daganatokban szenvedő nőbetegeket nem véletlenszerűen osztják be 1600 mg/nap orális megestrol kezelésre. A férfi betegeket nem véletlenszerűen osztják be a megestrol dózismegállapító vizsgálatába. Az első betegcsoport 480 mg/nap megestrolt kap 3 részletben, a további kohorszoknál a tolerálhatóság szerint tovább növelve. Minden beteg legalább 8 hétig folytatja a kezelést, és a kezelést abbahagyják a progresszió esetén. A mérhető elváltozásokat 2 havonta értékelik.

ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: 9 értékelhető emlőrákos beteg kerül beadásra minden dózisszinten; A többi betegségkategóriában 14 betegre lesz szükség. (11/92-től a vizsgálat ideiglenesen zárva van a prosztatarákos betegek számára.)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag dokumentált metasztatikus emlő- vagy endometrium karcinóma vagy mesothelioma, amely nem alkalmas sebészi és/vagy sugárterápiás gyógyításra vagy hosszú távú kontrollra. Mérhető lágyszöveti, csontos vagy zsigeri elváltozások szükségesek A blasztos csontos áttétektől és pleurális mellrákhoz szükséges egyéb indikátor-léziók Hormonreceptor állapot (emlőrák): Ösztrogén-receptor-pozitív és/vagy progeszteron-receptor-pozitív

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: Legalább 18 Nem (emlőrák): Nincs megadva Menopausális állapot (emlőrák): Bármilyen állapot Teljesítmény állapot: Nincs megadva Várható élettartam: Legalább 3 hónap Vérképző: Nincs megadva Máj: Nincs megadva Vese: Nincs megadva

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Legalább 4 hét a kezelés óta Kemoterápia: Legalább 4 hét a kezelés óta Endokrin terápia: Mellrák: Legalább a betegség stabilizálása elért tamoxifen vagy más hormonális manipuláció után, ha korábban ilyen kezelést végeztek. Legalább 4 hét a kezelés óta Nem mell rákbetegek a hagyományos adag megestrol vagy más hormonok beadása után azonnal bevihetők Sugárterápia: Legalább 4 hét a kezelés óta Nem indikátoros elváltozások egyidejű sugárkezelése megengedett Műtét: A kezelés óta legalább 4 hét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1987. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2007. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000076422
  • SVMC-V89-0296
  • NCI-V89-0296

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a megestrol-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel