Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde megestrol bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker, endometriumkanker of mesothelioom

5 november 2013 bijgewerkt door: St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Fase I/II-studie van hooggedoseerde megestrol bij borst- of endometriumcarcinoom of mesothelioom

RATIONALE: Sommige hormonen kunnen de groei van sommige soorten kankercellen stimuleren. Hormoontherapie met megestrol kan kanker bestrijden door de productie van deze hormonen te verminderen.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van hooggedoseerde megestrol te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker, endometriumkanker of mesothelioom die niet kunnen worden behandeld met chirurgie of bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de klinische effecten van een hoge dosis oraal megestrol bij het verbeteren van de regressiesnelheid en het verlengen van de overleving bij patiënten met borst- of endometriumcarcinoom of mesothelioom. II. Evalueer de immuun-, endocriene en klinische effecten van dit regime, met bijzondere aandacht voor effecten op cachexie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gestratificeerd op prestatiestatus, dominante ziekteplaats en eerdere behandeling met megestrol. Borstkankerpatiënten worden gerandomiseerd naar een van de 3 doses oraal megestrol (800, 1.280 of 1.600 mg/dag, eenmaal per dag verdeeld). Vrouwelijke patiënten met andere tumortypes worden niet-willekeurig toegewezen aan orale megestrol van 1.600 mg/dag. Mannelijke patiënten worden niet-willekeurig toegewezen aan een dosisbepalingsonderzoek van megestrol. Het eerste patiëntencohort krijgt megestrol in een dosis van 480 mg/dag in 3 verdeelde doses, met verdere escalatie voor volgende cohorten zoals verdragen wordt. Alle patiënten gaan door met de behandeling gedurende ten minste 8 weken, waarbij de behandeling wordt stopgezet bij progressie. Meetbare laesies worden elke 2 maanden geëvalueerd.

VERWACHTE ACCRUAL: 9 evalueerbare borstkankerpatiënten op elk dosisniveau zullen worden ingevoerd; Voor elk van de andere ziektecategorieën zijn 14 patiënten nodig. (Vanaf 11/92 is de studie tijdelijk gesloten voor patiënten met prostaatkanker.)

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch gedocumenteerd gemetastaseerd borst- of endometriumcarcinoom of mesothelioom niet vatbaar voor chirurgische en/of radiotherapeutische genezing of langdurige controle Meetbare weke delen, bot- of viscerale laesies vereist Andere indicatorlaesies dan blastische botmetastasen en pleurale effusies vereist voor borstkanker Hormoonreceptorstatus (borstkanker): Oestrogeen-receptor-positief en/of progesteron-receptor-positief

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: ten minste 18 jaar Geslacht (borstkanker): niet gespecificeerd Menopauzale status (borstkanker): elke status Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 4 weken sinds de therapie Chemotherapie: Minstens 4 weken sinds de therapie Endocriene therapie: Borstkanker: Ten minste stabilisatie van de ziekte bereikt na tamoxifen of andere hormonale manipulatie als een dergelijke behandeling eerder is gegeven Ten minste 4 weken sinds de therapie Zonder borst kankerpatiënten kunnen onmiddellijk worden opgenomen na conventionele doses megestrol of andere hormonen Radiotherapie: ten minste 4 weken sinds de therapie Gelijktijdige radiotherapie voor niet-indicatorlaesies toegestaan ​​Chirurgie: ten minste 4 weken na de therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Vincent Medical Center - Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1987

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000076422
  • SVMC-V89-0296
  • NCI-V89-0296

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren