Kemoterapia plus sädehoito ja biologinen hoito hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa
HEMATOLOGISIA MAINOGUUDEJA SAAVUTTAVIEN POTILAATIEN HOITO KÄYTTÄMÄN YDINSIIRTEEN ETUSIIRTEISTÄ LUOVUTTAJISTA, JOTKA OVAT TAPAHTUNUT HLA:N VARALLE TAI YHDEN HLA LOCUS -ANTIGEENIN KANSSA YHTEENSOPImaton
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Luuytimensiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kasvainsolujen tappamiseen käytetyllä kemoterapialla tai sädehoidolla.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan luuytimensiirron tehokkuutta käyttämällä toisiinsa liittymättömiä luuytimen luovuttajia potilaiden hoidossa, joilla on hematologinen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä, liittyykö sellaisten luovuttajien käyttö, joiden HLA-A- tai B-yhteensopivuus on yksi ei-ristireaktiivinen ryhmä (CREG) alle 36-vuotiailla potilailla, yleisempään asteen III-GVHD-tautiin. IV kuin aiemmin havaittu luovuttajilla, joilla oli yksi CREG-virhe. II. Selvitä, liittyykö sellaisten luovuttajien käyttö, joiden HLA-A:n tai B:n CREG ei vastaa yhtä CREG:tä 36–50-vuotiailla potilailla, yleisempään asteen III–IV GVHD:hen kuin aiemmin vastaavilla luovuttajilla. III. Selvitä HLA-A-alleelien yhteensopimattomuuden merkitys HLA-A-, B- ja DR-fenotyyppien mukaisten luovuttajien luuydinsiirroissa.
OUTLINE: Tämä on rinnakkainen, avoin tutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä päivinä -7 ja -6 ja kokonaiskehon säteilytystä (TBI) 3 kertaa päivässä päivinä -4 - -1. Allogeeninen luuydin (ABM) annetaan infuusiona päivänä 0. Käsivarsi II: Potilaat saavat hoitoa kuten ryhmässä I, paitsi että TBI:tä annetaan kahdesti päivässä vain päivänä -1. ABM infusoidaan päivänä 0. Käsi III: Potilaat saavat syklofosfamidi IV:ää päivinä -6 ja -5 ja TBI:tä kahdesti päivässä päivinä -3 - -1. ABM infusoidaan päivänä 0. Miehet, joilla on ALL, saavat ylimääräisen säteilytehosteen kiveksiin TBI:n aikana. Potilaita seurataan vähintään 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 50 alle 36-vuotiasta potilasta ja 50 36-50-vuotiasta potilasta kertyy tähän tutkimukseen 5 vuoden sisällä. Potilaita kertyy lisää tämän tutkimuksen standardihoitoryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Seuraavan tyyppiset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet: Krooninen myelooinen leukemia (CML) kroonisessa tai kiihtyvässä vaiheessa Hiljattain diagnosoitu akuutti leukemia, jolla on suuri uusiutumisriski pelkän kemoterapian jälkeen. Varhaista lähetettä kannustetaan, jotta luovuttajan haku voidaan aloittaa mahdollisimman pian Akuutti leukemia, joka epäonnistuu induktiokemoterapian sykli Akuutti leukemia ensimmäisen remission jälkeen Korkean riskin Hodgkinin tauti ja non-Hodgkinin lymfooma ensimmäisessä remissiossa Hodgkinin tauti, non-Hodgkinin lymfooma tai muu pahanlaatuinen lymfoproliferatiivinen sairaus ensimmäisen remission jälkeen Sopivaa sukua olevaa luovuttajaa ei ole saatavilla (ts. ei ole genotyyppisesti identtistä HLA-luovuttajaa) sisarus) Ei haploidenttistä sukulaista, jolla on korkeintaan 1 jakamaton haplotyyppi HLA-A-, -B- tai -D-lokukselle. Akuutti leukemia relapsivaiheessa ja CML blastikriisissä kelpaa vain seuraavissa olosuhteissa: Potilaan kliininen tila pysyy todennäköisesti vakaana 2-6 kuukauden aika luuytimen luovuttajan löytämiseen Remission induktiota on yritetty Paikallinen lääkäri ja potilas hyväksyvät sen, että etsintä tai siirto voidaan peruuttaa, jos potilaan tila huononee etsinnässä Ei leukoenkefalopatiaa Luovuttajavaatimukset: Ikä alle 60 Hyvässä kunnossa Fenotyyppisesti identtinen HLA-A-, -B- ja -DRB1 1 -antigeenien yhteensopimattomuus HLA-A-, -B- tai -DRB1-lokukselle sallittu alle 36-vuotiaille potilaille Potilaat, joille TBI on vasta-aiheinen, voidaan hoitaa protokollan FHCRC-739 mukaisesti. Vaikea aplastinen anemia tulee siirtää käytäntöjen FHCRC-174.2 mukaisesti tai FHCRC-800 Myelodysplastinen oireyhtymä tulee siirtää protokollan FHCRC-179.3 mukaisesti tai FHCRC-844
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Alle 56 Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei akuuttia hepatiittia Ei muuta vakavaa maksasairautta Munuaiset: Kreatiniini alle 2 kertaa normaalia ikään, painoon ja sukupuoleen nähden Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei oireita sydänsairaus Keuhko: Ei aktiivista keuhkosairautta Ei aiempia keuhkofibroosia Ei vakavaa hypoksemiaa (pO2 alle 70 mm Hg ja DLCO alle 70 %) Ei lievää hypoksemiaa (pO2 alle 80 mm Hg ja DLCO alle 60 %) Muuta: HIV negatiivinen Ei vakavia rajoituksia muista sairauksista kuin pahanlaatuisuudesta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Enintään 3 000 cGy koko aivoihin Enintään 1 500 cGy rintakehään tai vatsaan Vähintään 6 kuukautta rintakehän tai vatsan säteilykentästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anasetti C, Etzioni R, Petersdorf EW, Martin PJ, Hansen JA. Marrow transplantation from unrelated volunteer donors. Annu Rev Med. 1995;46:169-79. doi: 10.1146/annurev.med.46.1.169.
- Petersdorf EW, Longton GM, Anasetti C, Martin PJ, Mickelson EM, Smith AG, Hansen JA. The significance of HLA-DRB1 matching on clinical outcome after HLA-A, B, DR identical unrelated donor marrow transplantation. Blood. 1995 Aug 15;86(4):1606-13.
- Beatty PG, Anasetti C, Hansen JA, Longton GM, Sanders JE, Martin PJ, Mickelson EM, Choo SY, Petersdorf EW, Pepe MS, et al. Marrow transplantation from unrelated donors for treatment of hematologic malignancies: effect of mismatching for one HLA locus. Blood. 1993 Jan 1;81(1):249-53.
- Beatty PG, Hansen JA, Longton GM, Thomas ED, Sanders JE, Martin PJ, Bearman SI, Anasetti C, Petersdorf EW, Mickelson EM, et al. Marrow transplantation from HLA-matched unrelated donors for treatment of hematologic malignancies. Transplantation. 1991 Feb;51(2):443-7. doi: 10.1097/00007890-199102000-00034.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva aikuisen non-Hodgkin-lymfooma
- toistuva asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- toistuva aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- vaiheen IV lapsuuden pienisoluinen lymfooma
- IV vaiheen lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- toistuva lapsuuden pienisoluinen lymfooma
- toistuva lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia remissiossa
- lapsuuden akuutti myelooinen leukemia remissiossa
- kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia
- hoitamaton aikuisen akuutti myelooinen leukemia
- hoitamaton lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia
- aikuisten akuutti myelooinen leukemia remissiossa
- toistuva aikuisen Hodgkin-lymfooma
- toistuva/refraktorinen lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- blastisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- uusiutuva krooninen myelooinen leukemia
- Waldenströmin makroglobulinemia
- toistuva asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- toistuva marginaalialueen lymfooma
- uusiutuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- limakalvoon liittyvän imukudoksen ekstranodaalinen marginaalialueen B-solulymfooma
- solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
- pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma
- toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- toistuva vaippasolulymfooma
- vaiheen IV aikuisen Hodgkin-lymfooma
- toistuva aikuisen akuutti lymfoblastinen leukemia
- toistuva lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia
- vaiheen IV lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- nopeutetun vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia remissiossa
- vaiheen IV lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- toistuva lapsuuden akuutti myelooinen leukemia
- toistuva lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- hoitamaton aikuisen akuutti lymfoblastinen leukemia
- hoitamaton lapsuuden akuutti myelooinen leukemia ja muut myelooiset pahanlaatuiset kasvaimet
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Leukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Syklofosfamidi
- Koboltti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160.06
- CDR0000063397
- NCI-H94-0372
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .