- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002553
Chemotherapie plus Strahlentherapie und biologische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs
BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT HÄMATOLOGISCHEN MALIGNENTITÄTEN MITTELS MARKTRANSPLANTATION VON NICHT VERWANDTEN SPENDERN, DIE AUF HLA PASSEND ODER INKOMPATIBEL MIT EINEM HLA-LOCUS-ANTIGEN SIND
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Eine Knochenmarktransplantation kann in der Lage sein, Immunzellen zu ersetzen, die durch Chemotherapie oder Strahlentherapie zerstört wurden, die zum Abtöten von Tumorzellen verwendet wurden.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Knochenmarktransplantation mit nicht verwandten Knochenmarkspendern bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung, ob die Verwendung von Spendern mit einer Nichtübereinstimmung der nicht kreuzreaktiven Gruppe (CREG) für HLA-A oder B bei Patienten unter 36 Jahren mit einer häufigeren Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) der Grade III- IV als zuvor bei Spendern mit einem CREG-Mismatch beobachtet. II. Bestimmen Sie, ob die Verwendung von Spendern mit einem CREG-Mismatch für HLA-A oder B bei Patienten im Alter von 36-50 Jahren mit einer häufigeren GVHD der Grade III-IV verbunden ist, als dies zuvor bei passenden Spendern beobachtet wurde. III. Bestimmen Sie die Relevanz von HLA-A-Allel-Fehlpaarungen bei Knochenmarktransplantationen von Spendern, die auf HLA-A-, B- und DR-Phänotypen abgestimmt sind.
ÜBERBLICK: Dies ist eine parallele Open-Label-Studie. Die Patienten werden 1 von 3 Behandlungsarmen zugeordnet. Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen –7 und –6 Cyclophosphamid IV und an den Tagen –4 bis –1 dreimal täglich eine Ganzkörperbestrahlung (TBI). Allogenes Knochenmark (ABM) wird am Tag 0 infundiert. Arm II: Die Patienten erhalten eine Therapie wie in Arm I, außer dass TBI nur am Tag –1 zweimal täglich verabreicht wird. ABM wird am Tag 0 infundiert. Arm III: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV an den Tagen –6 und –5 und TBI zweimal täglich an den Tagen –3 bis –1. ABM wird am Tag 0 infundiert. Männer mit ALL erhalten während TBI einen zusätzlichen Strahlungsschub für die Hoden. Die Patienten werden 2 Jahre lang mindestens alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 50 Patienten unter 36 Jahren und 50 Patienten zwischen 36 und 50 Jahren werden für diese Studie innerhalb von 5 Jahren aufgenommen. Für den Standardtherapiearm dieser Studie werden weitere Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Hämatologische Malignome der folgenden Typen: Chronische myeloische Leukämie (CML) in der chronischen oder akzelerierten Phase Neu diagnostizierte akute Leukämie mit hohem Rückfallrisiko nach alleiniger Chemotherapie Frühzeitige Überweisung empfohlen, damit die Spendersuche so bald wie möglich beginnen kann Akute Leukämie ohne eine Zyklus der Induktionschemotherapie Akute Leukämie über die erste Remission hinaus Hochrisiko-Morbus Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphom in erster Remission Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphom oder andere maligne lymphoproliferative Erkrankung nach erster Remission Kein geeigneter verwandter Spender verfügbar (d Geschwister) Kein haploidentischer Verwandter mit nicht mehr als 1 ungeteiltem Haplotyp für einen HLA-A-, -B- oder -D-Lokus Akute Leukämie im Rückfall und CML in der Blastenkrise sind nur unter den folgenden Bedingungen zulässig: Der klinische Zustand des Patienten bleibt wahrscheinlich stabil für die 2-6 Monate, die erforderlich sind, um einen Knochenmarkspender zu finden. Es wurde versucht, eine Remission einzuleiten. Der Arzt vor Ort und der Patient akzeptieren, dass die Suche oder Transplantation abgebrochen werden kann, wenn sich der Zustand des Patienten während der Suche verschlechtert. Keine Leukenzephalopathie Anforderungen an den Spender: Alter unter 60 Jahren Bei guter Gesundheit Phänotypisch identisch für HLA-A, -B und -DRB1 1-Antigen-Fehlpaarung für HLA-A-, -B- oder -DRB1-Lokus zulässig für Patienten unter 36 Jahren Patienten, bei denen TBI kontraindiziert ist, können gemäß Protokoll FHCRC-739 Schwer behandelt werden aplastische Anämie sollte gemäß den Protokollen FHCRC-174.2 transplantiert werden oder FHCRC-800 Myelodysplastisches Syndrom sollte gemäß Protokoll FHCRC-179.3 transplantiert werden oder FHCRC-844
PATIENTENMERKMALE: Alter: Unter 56 Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Keine akute Hepatitis Keine andere schwere Lebererkrankung Nieren: Kreatinin weniger als 2-mal normal für Alter, Gewicht und Geschlecht Herzerkrankung Lunge: Keine aktive Lungenerkrankung Keine Lungenfibrose in der Vorgeschichte Keine schwere Hypoxämie (pO2 unter 70 mm Hg und DLCO unter 70 %) Keine leichte Hypoxämie (pO2 unter 80 mm Hg und DLCO unter 60 %) Andere: HIV negativ Keine schwerwiegenden Einschränkungen aufgrund anderer Krankheiten als bösartiger Erkrankungen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Nicht mehr als 3.000 cGy für das gesamte Gehirn. Nicht mehr als 1.500 cGy für Brust oder Abdomen. Mindestens 6 Monate seit Involved-Field-Bestrahlung von Brust oder Abdomen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anasetti C, Etzioni R, Petersdorf EW, Martin PJ, Hansen JA. Marrow transplantation from unrelated volunteer donors. Annu Rev Med. 1995;46:169-79. doi: 10.1146/annurev.med.46.1.169.
- Petersdorf EW, Longton GM, Anasetti C, Martin PJ, Mickelson EM, Smith AG, Hansen JA. The significance of HLA-DRB1 matching on clinical outcome after HLA-A, B, DR identical unrelated donor marrow transplantation. Blood. 1995 Aug 15;86(4):1606-13.
- Beatty PG, Anasetti C, Hansen JA, Longton GM, Sanders JE, Martin PJ, Mickelson EM, Choo SY, Petersdorf EW, Pepe MS, et al. Marrow transplantation from unrelated donors for treatment of hematologic malignancies: effect of mismatching for one HLA locus. Blood. 1993 Jan 1;81(1):249-53.
- Beatty PG, Hansen JA, Longton GM, Thomas ED, Sanders JE, Martin PJ, Bearman SI, Anasetti C, Petersdorf EW, Mickelson EM, et al. Marrow transplantation from HLA-matched unrelated donors for treatment of hematologic malignancies. Transplantation. 1991 Feb;51(2):443-7. doi: 10.1097/00007890-199102000-00034.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 160.06
- CDR0000063397
- NCI-H94-0372
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