Chemotherapy Plus strålbehandling och biologisk terapi vid behandling av patienter med hematologisk cancer
BEHANDLING AV PATIENTER MED HEMATOLOGISKA Maligniteter SOM ANVÄNDER MÄRGTRANSPLANTATION FRÅN ORELATERADE GIVARE MATCHADE FÖR HLA ELLER INKOMPATIBLA MED ETT HLA LOCUS ANTIGEN
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Benmärgstransplantation kan kanske ersätta immunceller som förstördes av kemoterapi eller strålbehandling som används för att döda tumörceller.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av benmärgstransplantation med obesläktade benmärgsdonatorer vid behandling av patienter som har hematologisk cancer.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm om användningen av donatorer med en icke-korsreaktiv grupp (CREG) missmatchning för HLA-A eller B hos patienter yngre än 36 år är associerad med mer frekvent transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) av grad III- IV än tidigare observerat med donatorer med en CREG-felmatchning. II. Bestäm om användningen av donatorer med en CREG-felmatchning för HLA-A eller B hos patienter 36-50 år är associerad med mer frekvent GVHD av grad III-IV än vad som tidigare observerats med matchade donatorer. III. Bestäm relevansen av HLA-A-allelfelmatchning i benmärgstransplantationer från donatorer matchade för HLA-A-, B- och DR-fenotyper.
DISPLAY: Detta är en parallell, öppen studie. Patienterna tilldelas 1 av 3 behandlingsarmar. Arm I: Patienter får cyklofosfamid IV dag -7 och -6 och total kroppsbestrålning (TBI) 3 gånger om dagen dag -4 till -1. Allogen benmärg (ABM) infunderas på dag 0. Arm II: Patienterna får terapi som i arm I, förutom att TBI administreras två gånger om dagen endast dag -1. ABM infunderas på dag 0. Arm III: Patienterna får cyklofosfamid IV på dagarna -6 och -5 och TBI två gånger om dagen på dagarna -3 till -1. ABM infunderas på dag 0. Hanar med ALL får en extra strålningsboost till testiklarna under TBI. Patienterna följs minst var sjätte månad i 2 år och därefter årligen.
PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 50 patienter under 36 år och 50 patienter 36-50 år kommer att samlas in för denna studie inom 5 år. Ytterligare patienter kommer att samlas in för standardterapiarmen i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Hematologiska maligniteter av följande typer: Kronisk myelogen leukemi (KML) i kronisk eller accelererad fas Nydiagnostiserad akut leukemi med hög risk för återfall efter enbart kemoterapi Tidig remiss uppmuntras så att donatorsökning kan påbörjas så snart som möjligt Akut leukemi som misslyckas med en cykel av induktionskemoterapi Akut leukemi efter första remission Högrisk Hodgkins sjukdom och non-Hodgkins lymfom vid första remission Hodgkins sjukdom, non-Hodgkins lymfom eller annan malign lymfoproliferativ sjukdom efter första remission Ingen lämplig relaterad donator tillgänglig (dvs. ingen identisk HLA-genotyp) syskon) Ingen haploidentisk släkting med högst 1 odelad haplotyp för ett HLA-A-, -B- eller -D-lokus Akut leukemi i återfall och KML i blastkris kvalificerad endast under följande förhållanden: Patientens kliniska tillstånd kommer sannolikt att förbli stabilt för den 2-6 månader som krävs för att hitta en märgdonator Remissionsinduktion har försökts Lokal läkare och patient accepterar att sökningen eller transplantationen kan avbrytas om patientens tillstånd försämras under sökningen. Inga leukoencefalopati Donatorkrav: Ålder under 60 Vid god hälsa Fenotypiskt identisk för HLA-A, -B och -DRB1 1-antigen felmatchning för HLA-A, -B eller -DRB1 lokus tillåtet för patienter under 36 år. Patienter för vilka TBI är kontraindicerat kan behandlas med protokoll FHCRC-739 Svår aplastisk anemi ska transplanteras enligt protokollen FHCRC-174.2 eller FHCRC-800 myelodysplastiskt syndrom ska transplanteras enligt protokoll FHCRC-179.3 eller FHCRC-844
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Under 56 Prestationsstatus: Ej specificerad Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ingen akut hepatit Ingen annan allvarlig leversjukdom Njure: Kreatinin mindre än 2 gånger normalt för ålder, vikt och kön Kardiovaskulär: Inga symptom hjärtsjukdom Lung: Ingen aktiv lungsjukdom Ingen historia av lungfibros Ingen allvarlig hypoxemi (pO2 mindre än 70 mm Hg och DLCO mindre än 70 %) Ingen mild hypoxemi (pO2 mindre än 80 mm Hg och DLCO mindre än 60 %) Övrigt: HIV negativ Inga allvarliga begränsningar på grund av andra sjukdomar än malignitet
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Högst 3 000 cGy till hela hjärnan Högst 1 500 cGy till bröstet eller buken Minst 6 månader sedan inblandad fältbestrålning till bröstet eller buken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Claudio Anasetti, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Anasetti C, Etzioni R, Petersdorf EW, Martin PJ, Hansen JA. Marrow transplantation from unrelated volunteer donors. Annu Rev Med. 1995;46:169-79. doi: 10.1146/annurev.med.46.1.169.
- Petersdorf EW, Longton GM, Anasetti C, Martin PJ, Mickelson EM, Smith AG, Hansen JA. The significance of HLA-DRB1 matching on clinical outcome after HLA-A, B, DR identical unrelated donor marrow transplantation. Blood. 1995 Aug 15;86(4):1606-13.
- Beatty PG, Anasetti C, Hansen JA, Longton GM, Sanders JE, Martin PJ, Mickelson EM, Choo SY, Petersdorf EW, Pepe MS, et al. Marrow transplantation from unrelated donors for treatment of hematologic malignancies: effect of mismatching for one HLA locus. Blood. 1993 Jan 1;81(1):249-53.
- Beatty PG, Hansen JA, Longton GM, Thomas ED, Sanders JE, Martin PJ, Bearman SI, Anasetti C, Petersdorf EW, Mickelson EM, et al. Marrow transplantation from HLA-matched unrelated donors for treatment of hematologic malignancies. Transplantation. 1991 Feb;51(2):443-7. doi: 10.1097/00007890-199102000-00034.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- återkommande non-Hodgkin lymfom hos vuxna
- återkommande follikulärt lymfom grad 3
- återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom
- återkommande vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- återkommande vuxen Burkitt lymfom
- stadium IV barndoms små icke-klyvda celllymfom
- stadium IV storcelligt lymfom hos barn
- återkommande små icke-klyvda celllymfom hos barn
- återkommande storcelligt lymfom hos barn
- akut lymfatisk leukemi hos barn i remission
- akut myeloid leukemi hos barn i remission
- kronisk myelogen leukemi i kronisk fas
- återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna
- obehandlad akut myeloid leukemi hos vuxna
- obehandlad akut lymfatisk leukemi hos barn
- akut myeloid leukemi hos vuxna i remission
- återkommande vuxen Hodgkin-lymfom
- återkommande/refraktär Hodgkin-lymfom hos barn
- återkommande vuxen diffusa små kluvna lymfom
- återkommande diffust blandat celllymfom hos vuxna
- blastisk fas kronisk myelogen leukemi
- återfallande kronisk myelogen leukemi
- Waldenström makroglobulinemi
- återkommande follikulärt lymfom grad 1
- återkommande follikulärt lymfom grad 2
- återkommande lymfom i marginalzonen
- återkommande små lymfocytiska lymfom
- extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad
- nodal marginalzon B-cells lymfom
- marginalzonens lymfom i mjälten
- återkommande lymfoblastiskt lymfom hos vuxna
- återkommande mantelcellslymfom
- stadium IV vuxen Hodgkin lymfom
- återkommande akut lymfatisk leukemi hos vuxna
- återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn
- stadium IV barndomslymfoblastlymfom
- accelererad fas kronisk myelogen leukemi
- vuxen akut lymfatisk leukemi i remission
- stadium IV barndoms Hodgkin lymfom
- återkommande akut myeloid leukemi hos barn
- återkommande barndomslymfoblastlymfom
- obehandlad akut lymfatisk leukemi hos vuxna
- obehandlad akut myeloid leukemi hos barn och andra myeloida maligniteter
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Leukemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Cyklofosfamid
- Kobolt
Andra studie-ID-nummer
- 160.06
- CDR0000063397
- NCI-H94-0372
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på cyklofosfamid
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...OkändAplastisk anemi IdiopatiskPakistan